3 注射用硫酸阿米卡星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Liusuan Amikaxing
3.1.3 英文名
Amikacin Sulfate for Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲硫酸阿米卡星的粉末或結晶性粉末或無菌凍幹品。按平均裝量計算，含阿米卡星（C22H43N5O13）應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色的粉末或結晶性粉末或疏鬆塊狀物。
3.4 鑑別
（1）取本品，照硫酸阿米卡星項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 溶液的澄清度與顏色
取本品5瓶，按標示量分別加水製成每1ml中含40mg的溶液，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色3號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.5.2 有關物質
精密稱取本品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中含10mg的溶液，照阿米卡星項下的方法測定，雜質A峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的3倍（3.0%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（5.0%）。
3.5.3 酸鹼度、乾燥失燻、細菌內毒素與無菌
3.5.4 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，精密稱取適量，照硫酸阿米卡星項下的方法測定，即得。
3.7 類別
3.8 規格
按C22H43N5O13計算 （1）0.1g（10萬單位）（2）0.2g（20萬單位） （3）0.4g（40萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版