2 英文參考
amikacin sulfate[湘雅醫學專業詞典]
3 硫酸阿米卡星藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Liusuan Amikaxing
3.1.3 英文名
Amikacin Sulfate
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C22H43N5O13·1.8H2SO4 762.15
C22H43N5O13·2H2SO4 781.76
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲O-3-氨基-3-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）-O-[6-氨基-6-脫氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）]-N-（4-氨基-2-羥基-1-氧丁基）-2-脫氧-D-鏈黴胺硫酸鹽。按乾燥品計算，含阿米卡星（C22H43N5O13）應爲73.0%～78.4%（n=1.8）或71.1%～76.4%（n=2）。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色粉末或結晶性粉末；幾乎無臭，無味。
本品在水中極易溶解，在甲醇、丙酮、乙醚或三氯甲烷中幾乎不溶。
3.5.1 比旋度
取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+76°至+84°。
3.6 鑑別
（1）取本品和阿米卡星對照品適量，分別加水溶解並稀釋製成每1ml中含5mg的溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠H薄層板上，以三氯甲烷－甲醇－濃氨溶液－水（1：4：2：1）爲展開劑，展開，晾乾，噴以0.2%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在100℃加熱10分鐘。供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》1079圖）一致。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
3.7 檢查
3.7.1 酸鹼度
取本品，加水製成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲6.0～7.5（n=1.8）或2.0～4.0（n=2）。
3.7.2 溶液的澄清度與顏色
取本品5份，各0.3g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標準液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ B）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標準比色液（2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法）比較，均不得更深。
3.7.3 有關物質
3.7.4 殘留溶劑
3.7.4.1 甲醇、乙醇、丙酮與乙腈
3.7.5 硫酸鹽
取本品約0.25g，精密稱定，加水100ml使溶解，用濃氨溶液調節pH值至11，精密加氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中的pH值爲11，滴定至紫色開始消褪，加乙醇50ml，繼續滴定至紫藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當於9.606mg硫酸鹽（SO4）。本品含硫酸鹽按乾燥品計算應爲21.0%～24.0%（n=1.8）或22.8%～26.0%（n=2）。
3.7.6 乾燥失重
取本品，以五氧化二磷爲乾燥劑，在110℃減壓乾燥3小時，減失重量不得過13.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.7 可見異物
取本品5份，每份爲製劑最大規格量，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ H），應符合規定（供注射用）[1]。
3.7.8 不溶性微粒
取本品3份，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ C），每1g樣品中，含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒（供注射用）[1]。
3.7.9 細菌內毒素
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ E），每1mg阿米卡星中含內毒素的量應小於0.33EU。
3.7.10 無菌
取本品，用適量溶劑溶解，全部轉移至不少於500ml 0.9%無菌氯化鈉溶液中，用薄膜過濾法處理後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定（供注射用）。
3.8 含量測定
取本品，照阿米卡星項下的方法測定，按外標法以峯面積計算供試品中C22H43N5O13的含量。1mg的C22H43N5O13相當於1000阿米卡星單位。
3.9 類別
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．