3 注射用苯巴比妥鈉藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhusheyong Benbabituona
3.1.3 英文名
Phenobarbital Sodium for Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲苯巴比妥鈉的滅菌結晶或粉末。按乾燥品計算,含C12H11N2NaO3不得少於98.5%按平均裝量計算,含苯巴比妥鈉(C12H11N2NaO3)應爲標示量的93.0%~107.0%。
3.3 性狀
本品爲白色結晶性顆粒或粉末。
3.4 鑑別
照苯巴比妥鈉項下的鑑別試驗,顯相同的結果。
3.5 檢查
3.5.1 鹼度
3.5.2 有關物質
取本品約10mg,置10ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,作爲供試品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作爲對照溶液。照苯巴比妥鈉有關物質項下的方法測定,供試品溶液中如有雜質峯,其峯面積均不得大於對照溶液的主峯面積(0.5%),各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍(1.0%)。
3.5.3 乾燥失重
取本品,在150℃乾燥至恆重,減失重量不得過7.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.4 細菌內毒素
取本品,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ E),每1mg苯巴比妥鈉中含內毒素的量應小於0.50EU。
3.5.5 無菌
取本品,分別加滅菌水製成每1ml中含50mg的溶液,依法檢查(2010年版藥典二部附錄Ⅺ H),應符合規定。
3.5.6 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,照苯巴比妥項下的方法測定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於25.42mg的C12H11N2NaO3.
3.7 類別
3.8 規格
(1)50mg (2)100mg (3)200mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版