3 第一章 總則
第一條 爲了加強對轉基因食品的監督管理，保障消費者的健 康權和知情權，根據《中華人民共和國食品衛生法》（以下簡稱《食品衛生法》)和《農業轉基因生物安全管理條例》，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱轉基因食品，係指利用基因工程技術改變基因組構成的動物、植物和微生物生產的食品和食品添加劑，包括：
(三)以轉基因動植物、微生物或者其直接加工品爲原料生產的食品和食品添加劑。
第三條 轉基因食品作爲一類新資源食品，須經衛生部審查批准後方可生產或者進口。未經衛生部審查批准的轉基因食品不得生產或者進口，也不得用作食品或食品原料。
第四條 轉基因食品應當符合《食品衛生法》及其有關法規、規章、標準的規定，不得對人體造成急性、慢性或其他潛在性健康危害。
第五條 轉基因食品的食用安全性和營養質量不得低於對應的原有食品。
第六條 轉基因食品的生產企業須達到國家有關食品生產企業衛生規範的要求。
4 第二章 食用安全性與營養質量評價
衛生部制定和頒佈轉基因食品食用安全性和營養質量評價規程及有關標準。
第八條 轉基因食品食用安全性和營養質量評價採用危險性評價、實質等同、個案處理等原則。
第九條 衛生部設立轉基因食品專家委員會，負責轉基因食品食用安全性與營養質量的評價工作。委員會由食品安全、營養和基因工程等方面的專家組成。
第十條 衛生部根據轉基因食品食用安全性和營養質量評價工作的需要，認定具備條件的檢驗機構承擔對轉基因食品食用安全性與營養質量評價的驗證工作。
5 第三章 申報與批准
第十一條 生產或者進口轉基因食品必須向衛生部提出申請，並提交下列材料：
(一)申請表；
(二)國家有關部門頒發的批准文件；
(三)企業標準；
(四)食用安全性的保證措施；
(五)設計包裝及標識樣稿；
(七)申請單位對轉基因食品食用安全性和營養質量評價報告和衛生部認定的檢驗機構出具的對轉基因食品食用安全性和營養質量評價的驗證報告；
第十二條 本辦法第十一條第(六)項規定的轉基因食品食用安全性和營養質量評價有關的技術資料包括：
(三)轉基因食品可能的食品加工方式與終產品種類以及主要食物成分（包括營養和有害成分）；
(四)基因修飾的目的與預期技術效果，以及對食品產品特性的預期影響；
(五)基因供體的名稱、特性、食用史；載體物質的來源、特性、功能、食用史；基因插入的位點及特性；
(七)表達產物的已知或可疑致敏性和毒性，以及含有此種表達產物食用安全性的依據；
第十三條 申請進口轉基因食品的除必須提交本辦法第十一條、第十二條規定的材料外，還應當提供出口國(地區)政府批准在本國 (地區)生產、經營、使用的證明文件。
第十四條 衛生部自受理轉基因食品申請之日起六個月內作出是否批准的決定。
6 第四章 標識
第十六條 食品產品中(包括原料及其加工的食品)含有基因修飾有機體或/和表達產物的，要標註“轉基因XX食品”或“以轉基因XX食品爲原料”。
轉基因食品來自潛在致敏食物的，還要標註“本品轉XX食物基因，對XX食物過敏者注意”。
第十七條 轉基因食品採用下列方式標註：
（一）定型包裝的，在標籤的明顯位置上標註；
（二）散裝的，在價簽上或另行設置的告示牌上標註；
（三）轉運的，在交運單上標註；
（四）進口的，在貿易合同和報關單上標註。
（一）明示或暗示可以治療疾病；
（三）衛生部規定的禁止標識的其他內容。