3 扎來普隆膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Zhalaipulong Jiaonang
3.1.3 英文名
Zaleplon Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含扎來普隆（C17H15N5O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色顆粒和粉末。
3.4 鑑別
（1）取本品內容物，研細，稱取細粉適量（約相當於扎來普隆5mg），加乙醇5ml，振搖使扎來普隆溶解，濾過，濾液置紫外光燈（365nm）下檢視，顯黃綠色熒光。
（2）取本品內容物，研細，稱取細粉適量（約相當於扎來普隆5mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使扎來普隆溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液適量，用乙醇稀釋製成每1ml中約含扎來普隆5μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在232nm的波長處有最大吸收。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的細粉適量（約相當於扎來普隆5mg），置25ml量瓶中，加乙腈－水（50：50）適量，振搖使扎來普隆溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用乙腈－水（50：50）稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的3倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的2倍（1.0%）。
3.5.2 含量均勻度
取本品1粒，將內容物傾入50ml量瓶中，囊殼用乙腈5ml分次洗淨，洗液併入量瓶中，充分振搖使扎來普隆溶解，用乙腈－水（50：50）稀釋至刻度，搖勻，濾過。精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中（5mg規格），或置50ml量瓶中（10mg規格），用乙腈－水（50：50）稀釋至刻度，搖勻。照含量測定項下的方法，自“精密量取10μl，注入液相色譜儀”起，依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（5mg規格）；或取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用乙腈－水（50：50）稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（10mg規格）；另取扎來普隆對照品適量，精密稱定，加乙腈－水（50：50）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的方法，精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，計算每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（35：65）爲流動相；檢測波長爲231nm。理論板數按扎來普隆峯計算不低於3000，扎來普隆峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物，研細，混勻，精密稱取適量（約相當於扎來普隆5mg），置50ml量瓶中，加乙腈－水（50：50）適量，振搖使扎來普隆溶解，並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用乙腈－水（50：50）稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取扎來普隆對照品適量，精密稱定，加乙腈－水（50：50）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含20μg的溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
鎮靜催眠藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）10mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本