2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yixian maidimeisu Pian
2.3 標準號
WX-112（X-78）-91
2.4 拉丁文或英文
TABELLAE ACETYLMIDECAMYCINI
2.5 主要活性成分
2.6 性狀
淺橙黃色片。
2.7 鑑別
取適量研細，作以下試驗：
（1）取細粉適量（約相當於乙酰麥迪黴素10mg），加硫酸25ml.振搖溶取.溶液呈褐色。
（2）取細粉適量（約相當於乙酰麥迪黴素10mg），如丁酮10ml，氯仿10ml.鹽酸5ml，振搖混合，靜置20分鐘，水層呈黃褐色。
（3）取細粉適量.加甲醇振搖溶解，製成每1ml約含20單位的溶液，搖勻，濾過。取濾液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁）測定，在230-233nm波長處有最大吸收。
（4）取與乙酰麥迪黴素標準品，加醋酸乙酯製成每1ml約含5000單位的溶液照簿層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上.以氯仿一丙酮（2∶1）作展開劑，展開後，晾乾，噴以稀硫酸試液，在約100℃加熱數分鐘，供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與標準品溶液的主斑點相同。
2.8 檢查
溶出度取照溶出度測定法第一法（中國藥典1990年版二部附錄60頁），以鹽酸液（0.1mol/L）900ml爲溶劑.轉速爲每分鐘100轉.依法操作。經30分鐘.取溶液10ml濾過，精密量取續濾液5ml100ml量瓶中.用鹽酸液（0.1mol/L）稀釋至刻度.作爲供試液。另精密稱取乙酰麥迪黴素對照品適量，以鹽酸液（0.1mol/L）製成每1ml含100μg的溶液.再用鹽酸液（0.1mol/L）稀釋成每1ml含乙酰麥迪黴素10μg的溶液作爲對照液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在231nm處測定供試液與對照液吸收度，按二者吸收度的比值計算每片的溶出量，限度爲標示量的80%.應符合規定。
結晶性取適量，研細，置載玻片上，加水1滴.使分散均勻.蓋上蓋玻片，調置10×10倍偏光顯微鏡下觀察，應看不到乙酰麥迪黴素結晶的偏光。
其他應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄3頁）
2.9 含量測定
標推品溶液的製備。精密稱取乙酰麥迪素標準品約25mg溶於乙醇中，製成每1ml中約含500單位的貯備液（貯備液可在5-15℃貯存.7天內使用）.用時準確量取貯備液適量，以磷酸鹽緩衝液（PH4.5）稀釋成20單位/ml和40單位/ml。
供該品溶液的製備：取10片.精密稱定，研細。精密稱取適量（約相當於乙酰麥迪黴素0.25g），加乙醇充分振搖溶解，製成每1ml中約含500單位的溶液靜置，準確量取上清液適量，以磷酸鹽緩衝液（PH4.5）稀釋成20單位/ml和40單位/ml。
測定法，取上述標準品溶液與供試品溶液，照抗生素微生物檢定法二劑量法測定（中國藥典1990年版二部附錄113頁）.檢定菌爲枯草芽胞桿菌（63501）.培養基爲培養基1號（以胰澆腖代替腖，滅菌後PH值爲6.5-6.6）.緩衝液爲PH4.5磷酸鹽緩衝液，[取磷酸二氫鉀11.61g，加水700ml溶解後.必要時用氫氧化鉀（1mol/L）調節PH值爲4.4-4.5，然後加水稀釋至1000ml.即得〕。
培養條件.溫度爲36-37℃.時間爲14-16小時。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
口服，成人一日0.8-1.2g（800000-1200000單位），分3次服用。小兒每日每公廳體重30-40mg（30000-40000單位）.分3次服用。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0-110.0%。
2.15 類別
抗生素類藥。
2.16 製劑
口服，成人一日0.8-1.2g（800000-1200000單位），分3次服用。小兒每日每公廳體重30-40mg（30000-40000單位）.分3次服用。
2.17 規格
0.1g/片（100000單位）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年