2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yixian Jitameisu Pian
2.3 標準號
WS-414(X-358)-99
2.4 拉丁文或英文
Acetylkitasamycin Tablets
2.5 主要活性成分
本品含乙酰吉他黴素
2.6 性狀
本品爲白色片。
2.7 鑑別
取本品研細，稱取適量（相當於乙酰吉他黴素100mg），加丙酮20ml，研磨，使其溶解，過濾，濾液置水浴上蒸乾，得白色粉末，供下述試驗。
（1）取粉末10mg，加濃硫酸5ml，緩緩搖勻，溶液顯紅褐色。
（2）取粉末，用甲醇製成每1ml含20μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ A）測定，在231nm波長處有最大吸收峯。
2.8 檢查
溶出度 取本品照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄X C第二法）。以0.1mol/L鹽酸溶液作爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，至45分鐘時，取溶液10ml，過濾，量取濾液適量，用0.1mol/L鹽酸液稀釋使成20μg/ml的濃度；另取本品10片研細，稱取適量（相當於吉他黴素100mg）用0.1mol/L鹽酸液研磨，使其溶解，轉移至100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸稀釋至刻度，搖勻，取續濾液2ml，用0.1mol/L鹽酸液稀釋至20μg/ml將上述兩種溶液，照分光光度法測定（中國藥典1995年版二部附錄IV A），在231nm波長處分別測定吸
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 雲南省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 雲南永安製藥廠 提出
本標準自2000年1月13日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
收度，按兩者吸收度比值計算每片溶出量，限度爲標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
取本品10片，精密稱重，求出平均片重，研細，稱取細粉適量（約相當於吉他黴素6萬單位）置於100ml容量瓶中，加甲醇80ml充分振搖使其溶解，用無菌水稀釋至刻度（每ml約含600單位吉他黴素），搖勻，於37℃條件下放置24小時後，取出，放至室溫。用磷酸鹽緩衝液（pH7.8～8.0）稀釋成12μg/ml及24μg/ml溶液，照乙酰吉他黴素微生物檢定法測定，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
對本品及大環內酯類藥物過敏者禁用。
2.13 劑量
口服，成人一日0.8g～1.2g，分3～4次服用；小兒每日每公斤體重25～50mg，分3～4次服用。
2.14 標示量
按吉他黴素計算，應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
口服，成人一日0.8g～1.2g，分3～4次服用；小兒每日每公斤體重25～50mg，分3～4次服用。
2.17 規格
0.1g（10萬單位）（以吉他黴素計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。