3 頭孢克肟顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaokewo Keli
3.1.3 英文名
Cefixime Granules
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢克肟（C16H15N5O7S2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲混懸顆粒。
3.4 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）取本品，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在288nm的波長處有最大吸收。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品，加水製成每1ml含頭孢克肟1mg的混懸液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲2.5～4.5。
3.5.2 有關物質
取裝量差異項下的內容物適量（約相當於頭孢克肟0.1g），置100ml量瓶中，加磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照頭孢克肟項下的方法測定，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的6倍（6.0%）。
3.5.3 水分
取本品，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定，含水分不得過2.0%。
3.5.4 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.2）[取磷酸二氫鉀6.8g，加適量水溶解，用1mol/L的氫氧化鈉溶液調節pH值至7.2，用水稀釋至lOOOml]900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作。經30分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，加溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在288nm的波長處測定吸光度；另精密稱取頭孢克肟對照品適量，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液（必要時先用少量甲醇溶解，甲醇量不得超過對照品溶液總體積的0.1%），同法測定。計算每包的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.5 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ N）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物適量（約相當於頭孢克肟50mg），置250ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照頭孢克肟項下的方法測定，即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素，頭孢菌素類。
3.8 規格
50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版