3 鹽酸多塞平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Duosaiping Pian
3.1.3 英文名
Doxepin Hydrochloride Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含鹽酸多塞平按多塞平（C19H21NO）計算，應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色至微黃色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉，加0.01mol/L鹽酸的甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中約含0.05mg的溶液，濾過，取濾液照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在297nm的波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液順反異構體兩主峯的保留時間應與對照品溶液兩主峯的保留時間一致。
（3）取本品的細粉適量，加水研磨，濾過，取濾液滴加硝酸銀試液，顯白色凝乳狀沉澱。
3.5 檢查
3.5.1 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以水900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液10ml濾過，以續濾液作爲供試品溶液。精密稱取鹽酸多塞平對照品適量，用水溶解並定量稀釋製成每1ml中含30μg的溶液，作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在292nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.2 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於多塞平50mg），置100ml量瓶中，加流動相適量超聲使鹽酸多塞平溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，作爲供試品溶液。照鹽酸多塞平含量測定項下的方法測定，將結果乘以0.8846，即得。
3.7 類別
抗抑鬱藥。
3.8 規格
以C19H21NO計 25mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 鹽酸多塞平片介紹
4.1 性狀
鹽酸多塞平片爲糖衣片，除去糖衣後顯白色。
4.2 鹽酸多塞平片的藥理毒理
鹽酸多塞平片爲三環類抗抑鬱藥，其作用在於抑制中樞神經系統對5-羥色胺及去甲腎上腺素的再攝取，從而使突觸間隙中這二種神經遞質濃度增高而發揮抗抑鬱作用，也具有抗焦慮和鎮靜作用。
4.3 鹽酸多塞平片的藥代動力學
口服吸收好，生物利用度爲13～45%，半衰期（t1/2）爲8～12小時，表觀分佈容積（Vd）9～33L/kg。主要在肝臟代謝，活性代謝產物爲去甲基化物。代謝物自腎臟排泄，老年病人對本品的代謝和排泄能力下降。
4.4 鹽酸多塞平片的適應症
4.5 鹽酸多塞平片的用法用量
口服 常用量：開始一次25mg，一日2～3次，以後逐漸增加至一日總量100～250mg。高量：一日不超過300mg。
4.6 鹽酸多塞平片的不良反應
治療初期可出現嗜睡與抗膽鹼能反應，如多汗、口乾、震顫、眩暈、視物模糊、排尿困難、便祕等。其它有皮疹、體位性低血壓，偶見癲癇發作、骨髓抑制或中毒性肝損害。
4.7 鹽酸多塞平片的禁忌症
嚴重心臟病、近期有心肌梗死發作史、癲癇、青光眼、尿瀦留、甲狀腺機能亢進、肝功能損害、譫妄、粒細胞減少、對三環類藥物過敏者。
4.8 注意事項
肝、腎功能嚴重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期間應監測心電圖。鹽酸多塞平片不得與單胺氧化酶抑制劑合用，應在停用單胺氧化酶抑制劑後14天，才能使用鹽酸多塞平片。患者有轉向躁狂傾向時應立即停藥。用藥期間不宜駕駛車輛、操作機械或高空作業。用藥期間應定期檢查血象、心、肝、腎功能。
4.9 孕婦及哺乳期婦女用藥
慎用。
4.10 兒童用藥
慎用。
4.11 老年患者用藥
從小劑量開始，視病情酌減用量。
4.12 藥物相互作用
1、鹽酸多塞平片與舒託必利合用，有增加室性心律失常的危險，嚴重者可致尖端扭轉心律失常。
2、鹽酸多塞平片與乙醇或其他中樞神經系統抑制藥合用，中樞神經抑制作用增強。
3、鹽酸多塞平片與腎上腺素、去甲腎上腺素合用，易致高血壓及心律失常。
6、鹽酸多塞平片與氟西汀或氟伏沙明合用，可增加兩者的血漿濃度，出現驚厥，不良反應增加。
4.13 藥物過量
中毒症狀： 可致心臟傳導阻滯、心律失常，也可產生顯著的呼吸抑制。
處理： 催吐、洗胃和採用支持療法及對症治療。
4.14 規格
25mg（以多塞平計）