鹽酸噻氯匹定

抗血小板聚集藥

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

yán suān sāi lǜ pǐ dìng

2 英文參考

ticlopidine hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸噻氯匹定藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸噻氯匹定

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Sailüpiding

3.1.3 英文名

Ticlopidine Hydrochloride

3.2 結構式

3.3 分子式分子

C14H14ClNS·HCl    300.25

3.4 來源(名稱)、含量(效價

本品爲5-[(2-氯苯基)甲基]-4,5,6,7-四氫噻吩並[3,2-c]吡啶鹽酸鹽。按乾燥品計算,含C14H14ClNS·HCl應爲98.0%~102.0%。

3.5 性狀

本品爲白色或類白色結晶性粉末;無臭,味微鹹。

本品在甲醇三氯甲烷溶解,在水中略溶,在丙酮中極溶解;在冰醋酸中易溶。

3.6 鑑別

(1)取本品約1mg,加入甲醛硫酸試液1ml中,液麪即顯紫紅色。

(2)取本品,加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.4mg的溶液,照紫外-可見分光光度法2010年版藥典二部附錄Ⅳ A)測定,在267nm與276nm的波長處有最大吸收

(3)本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜(《藥品紅外光譜集》640圖)一致。

(4)本品顯氯化物的鑑別反應2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.10g,加水10ml溶解後,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲3.0~4.5。

3.7.2 酸性溶液的澄清度

取本品0.50g,加鹽酸溶液(1→100)20ml溶解後,溶液應澄清;如顯渾濁,與1號濁度標準液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ B)比較,不得更濃。

3.7.3 有關物質

取本品,加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.3mg的溶液作爲供試品溶液;精密量取適量,用流動相定量稀釋製成每1ml中含3μg的溶液,作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件,取對照溶液20μl注入液相色譜儀,調節檢測靈敏度,使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的25%,再精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯,各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。

3.7.4 殘留溶劑

3.7.4.1 甲苯

取本品,精密稱定,加二甲基亞碸溶解並稀釋製成每1ml中約含40mg的溶液,作爲供試品溶液;另取甲苯,精密稱定,加二甲基亞碸溶解並稀釋製成每1ml中約含35.6μg的溶液,作爲對照品溶液。照殘留溶劑測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅷ P第三法),色譜柱爲(5%)苯基-(95%)甲基聚硅氧烷毛細管柱;柱溫50℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1~3μl,分別注入氣相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峯面積計算,應符合規定

3.7.5 乾燥失重

取本品,在105℃乾燥恆重,減失重量不得過0.5%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。

3.7.6 熾灼殘渣

取本品1.0g,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ N),遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.7 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法),含重金屬不得過百萬分之十。

3.8 含量測定

高效液相色譜法2010年版藥典二部附錄Ⅴ D)測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑;以0.022%的戊烷磺酸鈉溶液(用磷酸調節pH值至3.5)-磷酸緩衝液(取磷酸二氫鉀6.8g,加900ml水溶解,用磷酸調節pH值至3.0,再加水稀釋至1000ml,搖勻)-甲醇乙腈(26:55:23:15)爲流動相;檢測波長爲220nm。理論板數按鹽酸噻氯匹定峯計算不低於3000。

3.8.2 測定法

取本品約50mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加流動相溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取20μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取鹽酸噻氯匹定對照品,同法測定。按外標法以峯面積計算,即得。

3.9 類別

血小板聚集藥。

3.10 貯藏

遮光密封保存

3.11 製劑

(1)鹽酸噻氯匹定片  (2)鹽酸噻氯匹定膠囊

3.12 版本

中華人民共和國藥典》2010年版

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