3 鹽酸阿撲嗎啡注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yansuan Apumafei Zhusheye
3.1.3 英文名
Apomorphine Hydrochloride Injection
3.2 來源(名稱)、含量(效價)
本品爲鹽酸阿撲嗎啡的滅菌水溶液。含鹽酸阿撲嗎啡(C17H17NO2·HCl·0.5H2O)應爲標示量的93.0%~107.0%。本品可加適宜的穩定劑。
3.3 性狀
本品爲無色至微帶黃綠色的澄明液體,遇光漸變成綠色。
3.4 鑑別
(1)取本品1ml,加碳酸氫鈉試液1ml,即生成白色或綠白色的沉澱;緩緩滴加碘試液,隨滴隨振搖,即變爲翠綠色;加乙醚2ml,強力振搖後,靜置俟分層,乙醚層顯深寶石紅色,水層仍顯綠色。
(2)本品顯氯化物的鑑別反應(2010年版藥典二部附錄Ⅲ)。
3.5 檢查
3.5.1 pH值
應爲2.5~4.0(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H)。
3.5.2 顏色
取本品,與黃綠色3號標準比色液(2010年版藥典二部附錄Ⅸ A第一法)比較,不得更深。
3.5.3 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ B)。
3.6 含量測定
精密量取本品適量(約相當於鹽酸阿撲嗎啡50mg),置分液漏斗中,用新沸過的冷水稀釋使成25ml,加碳酸氫鈉0.5g,振搖溶解後,用無過氧化物的乙醚振搖提取5次,第一次25ml,以後每次各15ml,合併乙醚液,用水洗滌3次,每次5ml,合併洗液,用無過氧化物的乙醚5ml振搖提取,合併前後兩次得到的乙醚液,精密加鹽酸滴定液(0.02mol/L) 20ml,振搖提取,靜置俟分層,分取酸層,乙醚層用水振搖洗滌2次,每次5ml,洗液併入酸液中,加甲基紅指示液1~2滴,用氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)進行滴定。每1ml鹽酸滴定液(0.02mol/L)相當於6.256mg的C17H17NO2·HCl·0.5H2O。
3.7 類別
催吐藥。
3.8 規格
1ml:5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版