2 小兒解感片藥典標準
2.1 品名
Xiao'er Jiegan Pian
2.2 處方
大青葉830g、柴胡415g、黃芩415g、荊芥415g、桔梗250g、甘草165g
2.3 製法
以上六味，取桔梗125g粉碎成細粉；柴胡蒸餾提取揮發油，蒸餾後的揮發油與水溶液另器收集；藥渣與大青葉、黃芩、荊芥、甘草及剩餘桔梗，加水煎煮二次，第一次3小時，第二次2小時，合併煎液及蒸餾後的水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.20～1.25（70℃）的清膏，加乙醇使含醇量爲70%，充分攪拌，靜置24小時，取上清液回收乙醇，並濃縮至相對密度爲1.30～1.35（ 80℃）的稠膏，加入桔梗細粉，混勻，制粒，乾燥，過篩，加入揮發油及硬脂酸鎂適量，混勻，壓制成1000片，包糖衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後呈棕褐色；味苦。
2.5 鑑別
（1）取本品30片，除去糖衣，研細，加水100ml，加熱使保持微沸30分鐘，放冷，離心，上清液用乙醚振搖提取2次，每次20ml，合併乙醚液，揮幹，殘渣加三氯甲烷1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取大青葉對照藥材1g，加三氯甲烷20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液濃縮至1ml，作爲對照藥材溶液。再取靛玉紅對照品，加三氯甲烷製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－丙酮（5：4：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品10片，除去糖衣，研細，加70%乙醇30ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸至無醇味，加水20ml使溶解，濾過，取續濾液5ml，置離心管中，滴加鹽酸1滴，搖勻，離心2分鐘（轉速爲每分鐘3000轉），棄去上清液，沉澱加甲醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取黃芩對照藥材1g，加甲醇20ml，超聲處理20分鐘，濾過，濾液濃縮至2ml，作爲對照藥材溶液。再取黃芩苷對照品，加甲醇製成每1ml含2mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－丙酮－二甲基甲酰胺－冰醋酸－水－（250：100：11：15：50）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液。供試品色譜中，在與對照藥材色譜和對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（3）取本品7片，除去糖衣，研細，加三氯甲烷－水－鹽酸（10：10：3）的混合溶液46ml，加熱迴流3小時，放冷，分取三氯甲烷液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材2g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點子同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－乙醚（1：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（4）取本品17片，除去糖衣，研細，加甲醇30ml，加熱迴流30分鐘，放冷，濾過，濾液蒸乾，殘渣加水30ml，溫熱使溶解，濾過，濾液用乙醚振搖提取2次，每次30ml，棄去醚液，水液用水飽和的正丁醇振搖提取2次，每次20ml，合併正丁醇液，用水洗滌2次，每次30ml，取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇5ml使溶解，加於已處理好的中性氧化鋁柱（100～200目，15g，內徑爲10～15mm）上，用40%甲醇150ml洗脫，收集洗脫液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取甘草對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述供試品溶液15μl、對照藥材溶液2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯－甲酸－冰醋酸－水（15：1：1：2）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰，在紫外光（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
2.7.1 黃芩
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－水－磷酸（43：57：0.2）爲流動相；檢測波長爲278nm。理論板數按黃芩苷峯計算應不低於3500。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加70%乙醇製成每1ml含30μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.2g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，稱定重量，加熱迴流40分鐘，放冷，再稱定重量，用70%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含黃芩以黃芩苷（C21H18O11）計，不得少於3.2mg。
2.7.2 甘草
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.2mol/L乙酸胺溶液（用冰醋酸調節pH值至4.2）（58：42）爲流動相；檢測波長爲250nm。理論板數按甘草酸峯計算應不低於4000。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取甘草酸銨對照品適量，精密稱定，加70%乙醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得（每1ml含甘草酸銨對照品0.1mg，摺合甘草酸爲0.09795mg）。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，取約2g，精密稱定，加入70%乙醇50ml，稱定重量，超聲處理（功率250W，頻率40kHz） 30分鐘，再稱定重量，用70%乙醇補足減失的重量，轉移至離心管中，離心5分鐘（轉速爲每分鐘500轉），精密吸取上清液25ml，蒸至無醇味，加水25ml，轉移至分液漏斗中，加鹽酸0.5ml，搖勻，放置30分鐘，用乙酸乙酯振搖提取3次，每次25ml，合併乙酸乙酯液，蒸乾，殘渣用70%乙醇溶解，轉移至25ml量瓶中，加70%乙醇至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含甘草以甘草酸（C42H62O16）計，不得少於0.26mg。
2.8 功能與主治
清熱解表，利咽止咳。用於感冒發燒，頭痛鼻塞，咳嗽噴嚏，咽喉腫痛。
2.9 用法與用量
口服。1至3歲小兒，一次1片，4至6歲，一次2片，9至14歲，一次3片，一日3次或遵醫囑。
2.10 規格
片芯重0.3g
2.11 貯藏
密封，防潮。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本
3 中藥部頒標準
3.1 拼音名
Xiao’er Jiegan Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3759-98
3.3 處方
大青葉 830g 柴胡 415g 黃芩 415g 荊芥 415g 桔梗 250g 甘草 165g
3.4 製法
以上六味，取桔梗 125g粉碎成細粉；柴胡加水6倍量蒸餾提取揮發油，蒸餾後的揮 髮油與水溶液另器收集；藥渣與大青葉、黃芩、荊芥、甘草及剩餘桔梗混合,加水6倍量煎煮二 次（依次爲3、2小時），合併煎液及蒸餾後的水溶液，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.2O～1.25 （60～80℃），加乙醇使含醇量爲70%，充分攪拌，靜止24小時，取上清液回收乙醇，並濃縮至 相對密度爲1.30～1.35（80℃），加桔梗細粉混勻，制粒，乾燥，噴入揮發油及輔料，混勻，壓 製成1000片，包衣，即得。
3.5 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣呈棕褐色；味苦。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
清熱解表，消炎止咳。用於感冒發燒，頭痛鼻塞，咳嗽噴嚏，咽喉腫痛。
3.8 用法與用量
口服，1至3歲小兒，一次 1片，4至6歲，一次2片，9至14歲，一次3片，或 遵醫囑。
3.9 規格
每素片重 0. 3g
3.10 貯藏
密封，防潮。
吉林省藥品檢驗所 起草