2 烏軍治膽片藥典標準
2.1 品名
Wujun Zhidan Pian
2.2 處方
烏梅、大黃、佛手、枳實、牛至、梔子、甘草、檳榔、威靈仙、薑黃
2.3 製法
以上十味，取薑黃200g粉碎成細粉；其餘烏梅等九味及剩餘的薑黃加水煎煮三次，每次2小時，濾過，合併濾液，濾液濃縮至相對密度爲1.10～1.20（80℃）的清膏，加3倍量乙醇，攪拌，靜置24小時，濾過，濾液濃縮至相對密度爲1.25～1.35（70℃）的稠膏，加入上述薑黃細粉及硬脂酸鎂適量，製成顆粒，壓制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。
2.4 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯淺黃棕色至棕褐色；味微苦。
2.5 鑑別
（1）取本品5片，除去包衣，研細，加乙醇20ml，研磨5分鐘，濾過，濾液蒸於，殘渣加乙醇2ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取佛手和大黃對照藥材各1g，分別加乙醇25ml，加熱迴流1小時，濾過，自“濾液蒸乾”起，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液5～10μl，對照藥材溶液2～5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯—甲酸（75：25：2）爲展開劑，展開，展距10cm，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與佛手對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同顏色的熒光主斑點。在與大黃對照藥材色譜相應的位置上，顯四個相同顏色的熒光斑點。置氨蒸氣中燻後，在與大黃對照藥材色譜相應的位置上，顯四個相同的紅色斑點。
（2）取本品10片，除去包衣，研細，加三氯甲烷40ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取枳實對照藥材1g，加三氯甲烷20ml，超聲處理30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加無水乙醇1ml使溶解，作爲對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯—丙酮—冰醋酸（15：1：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同顏色的熒光斑點。
（3）取本品10片，除去包衣，研細，加石油醚（60～90℃）40ml，加熱迴流30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作爲供試品溶液。另取牛至對照藥材0.5g，同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以石油醚（60～90℃）—乙酸乙酯（15：4）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同顏色的主斑點。
（4）取梔子對照藥材1g，照[鑑別]（1）項下佛手對照藥材溶液的製備方法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取對照藥材溶液5～10μl，[鑑別]（1）項下的供試品溶液10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以正丁醇—醋酸（10：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以1%對二甲氨基苯甲醛的1mol/L鹽酸溶液，加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同顏色的主斑點。
（5）取薑黃對照藥材1g，同[鑑別]（1）項下佛手對照藥材溶液的製備方法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取對照藥材溶液與[鑑別]（1）項下的供試品溶液各5～10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷—無水乙醇—濃氨試液（30：2：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.6 檢查
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ D）。
2.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—水（15：85）爲流動相；檢測波長爲238nm。理論板數按梔子苷峯計算應不低於2500。
2.7.2 對照品溶液的製備
取梔子苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含0.1mg的溶液，即得。
2.7.3 供試品溶液的製備
取本品10片，除去包衣，精密稱定，研細，取約0.1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入甲醇25ml，密塞，稱定重量，超聲處理（功率320W，頻率40kHz） 30分鐘，放冷，再稱定重量，用甲醇補足減失的重量，搖勻，離心，取上清液，即得。
2.7.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每片含梔子以梔子苷（C17H24O10）計，不得少於2.5mg。
2.8 功能與主治
疏肝解鬱，利膽排石，泄熱止痛。用於肝膽溼熱所致的脅痛、膽脹，症見脅肋脹痛、發熱、尿黃；膽囊炎、膽道感染或膽道術後見上述證候者。
2.9 用法與用量
口服。一次4片，一日3次。
2.10 注意
孕婦慎用；忌菸酒及辛辣油膩食物。
2.11 規格
（1）薄膜衣片 每片重0.32g
（2）糖衣片（片芯重0.31g）
2.12 貯藏
密封。
2.13 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 烏軍治膽片中藥部頒標準
3.1 拼音名
Wujun Zhidan Pian
3.2 標準編號
WS3-B-3366-98
3.3 處方
烏梅 大黃 佛手 枳實 牛至 梔子 甘草 檳榔 威靈仙 薑黃
3.4 性狀
本品爲糖衣片，除去糖衣後顯黃棕色；味微苦。
3.5 鑑別
（1） 取本品5片，除去糖衣，加乙醇20ml，研磨5分鐘，濾過，濾液置水 浴上蒸乾,殘渣加乙醇5ml使溶解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取佛手對照藥材和大 黃對照藥材各 2g,粉碎成粗粉，分別加乙醇25ml，置水浴上回流1小時，濾過，按供試品 溶液製備方法，從“濾液置水浴上蒸乾”起，同法操作，製成對照藥材溶液。照薄層色 譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉 爲粘合劑的硅膠G薄層板下，以石油醚（60～90℃）-醋酸乙酯-甲酸（75:25:2）爲展開劑， 展開，展距10cm,取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥 材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。同氨蒸氣燻片刻後，在日光下檢視，在 與大黃對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（1）項下佛手對照藥材溶液的製備方法製成對照藥 材溶液。吸取對照藥材溶液與[鑑別]
（1）項下的供試品溶液各10μl，分別點於同一以羧 甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸（10:1）爲展開劑，展開，展距 10cm,取出，晾乾，噴以1%對二甲氨基苯甲醛的1mol/L鹽酸溶液，熱風吹至斑點顯色清 晰。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯一個相同綠色的主斑點。
（3） 取薑黃對照藥材 2g，同佛手對照藥材溶液的製備方法製成對照藥材溶液。吸取 對照藥材溶液與[鑑別]
（1）項下的供試品溶液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉 爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-無水乙醇-濃氨溶液（30:3:0.5）爲展開劑，展開, 展距10cm，取出，晾乾。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色 的斑點。
3.6 檢查
3.7 功能與主治
疏肝解鬱，利膽排石，清裏泄熱，理氣止痛。用於膽囊炎，膽道 感染，膽道手術後綜合症屬肝膽溼熱證者。
3.8 用法與用量
口服，一次4片，一日3次。
3.9 規格
每素片重0. 3g
3.10 貯藏
密封。
廣西壯族自治區藥品檢驗所 起草