3 妥布黴素地塞米松眼膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Tuobumeisu Disaimisong Yangao
3.1.3 英文名
Tobramycin and DexamethasoneOphthalmic Ointment
3.2 含量或效價規定
本品含妥布黴素（C18H37N5O9）應爲標示量的90.0%～120.0%；含地塞米松（C22H29FO5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色至黃色的軟膏。
3.4 鑑別
（1）取本品約1g，加二氯甲烷2ml，振搖使基質溶解，加10%硫酸鈉溶液0.5ml，劇烈振搖，離心，取上清液適量，用水製成每1ml中約含妥布黴素3mg的溶液，作爲供試品溶液；另取妥布黴素標準品適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含妥布黴素3mg的溶液，作爲標準品溶液；取供試品溶液與標準品溶液等量混合，作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各3μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以二氯甲烷－甲醇－濃氨溶液（1：3：2）爲展開劑，展開，晾乾，噴以1%茚三酮丁醇溶液，在105℃加熱4分鐘。混合溶液應顯單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在地塞米松含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液中地塞米松峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 無菌
取本品，加十四烷酸異丙酯溶解並稀釋製成每1ml中含供試品約150mg的溶液，用薄膜過濾法處理（幹膜過濾），先用十四烷酸異丙酯沖洗，每膜100ml，再用含1%聚山梨酯80的0.1%無菌蛋白腖溶液分次沖洗，每膜不少於200ml，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H），應符合規定。
3.5.2 其他
應符合眼用製劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ G）。
3.6 含量測定
3.6.1 妥布黴素
精密稱取本品適量（約相當於妥布黴素1mg），置分液漏斗中，加乙醚50ml，緩緩振搖，使基質溶解，用水提取5次，每次15ml，合併提取液，置100ml量瓶中。照抗生素微生物檢定法（2010年版藥典二部附錄Ⅺ A 管碟法或濁度法）測定。可信限率不得大於7%。1000妥布黴素單位相當於1mg的C18H37N5O9。
3.6.2 地塞米松
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－水（28：72）爲流動相，檢測波長爲240nm。取地塞米松與倍他米松對照品各適量，加甲醇適量使溶解，用甲醇溶液（3→4）稀釋製成每1ml中各約含0.03mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，出峯順序依次爲倍他米松峯與地塞米松峯，倍他米松峯與地塞米松峯的分離度應符合要求。
3.6.2.2 測定法
取本品適量，精密稱定（約相當於地塞米松3mg），置分液漏斗中，加正己烷50ml，緩緩振搖，使基質溶解，用甲醇溶液（3→4）提取3次，每次15ml，合併提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3→4）稀釋至刻度，搖勻。精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取地塞米松對照品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇溶液（3→4）溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取15ml，置分液漏斗中，加正己烷50ml，用甲醇溶液（3→4）提取2次，每次15ml，合併提取液，置50ml量瓶中，用甲醇溶液（3→4）稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算供試品中地塞米松（C22H29FO5）的含量。
3.7 類別
眼科用藥。
3.8 規格
3.9 貯藏
3.10 曾用名：
3.11 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本