3 頭孢羥氨苄顆粒藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Toubaoqiang'anbian Keli
3.1.3 英文名
Cefadroxil Granules
3.2 含量或效價規定
本品含頭孢羥氨苄(C16H17N3O5S)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲可溶顆粒;味甜。
3.4 鑑別
(1)取本品1袋,加稀乙醇適量振搖2~3分鐘,並用稀乙醇製成每1ml中約含頭孢羥氨苄25mg的溶液,靜置,取上清液1ml,加鹼性酒石酸銅試液0.5ml,搖勻,即顯墨綠色。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 酸度
取本品,加水製成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(2010年版藥典二部附錄Ⅵ H),pH值應爲4.5~6.0。
3.5.2 有關物質
取本品的細粉適量,加流動相A溶解並稀釋製成每1ml中約含頭孢羥氨苄1mg的溶液,濾過,取續濾液作爲供試品溶液,照頭孢羥氨苄項下的方法測定,含α-對羥基苯甘氨酸與7-氨基去乙酰氧基頭孢烷酸按外標法以峯面積計算,均不得過1.0%;其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積(1.0%)。
3.5.3 乾燥失重
取本品,在105℃乾燥至恆重,減失重量不得過2.0%(2010年版藥典二部附錄Ⅷ L)。
3.5.4 其他
應符合顆粒劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ N)。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物,研細,精密稱取適量(約相當於頭孢羥氨苄0.15g,置100ml量瓶中,加頭孢羥氨苄項下的0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液溶解並稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,加上述0.02mol/L磷酸二氫鉀溶液定量稀釋製成每1ml中約含頭孢羥氨苄0.3mg的溶液,照頭孢羥氨苄項下的方法測定,即得。
3.7 類別
β-內酰胺類抗生素,頭孢菌素類。
3.8 規格
(1)0.125g (2)0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版