酮洛芬凝膠

1 拼音

tóng luò fēn níng jiāo

2 藥品標準

2.1 正式名

酮洛芬凝膠

2.2 漢語拼音

Tongluofen Ningjiao

2.3 標準號

WS-327（X-270）-94

2.4 拉丁文或英文

GELATUM KETOPROFENI

2.5 主要活性成分

含酮洛芬（C16H14O3）應爲標示量的90.0-110.0%。

2.6 性狀

無色或微黃色的透明凝膠。

2.7 鑑別

（1）取本品4g，置燒杯中加水2ml攪拌；再用乙醇40ml分三次加入，攪拌提取酮洛芬，乙醇提取液通過裝有10g無水硫酸鈉的漏斗濾過，並用乙醇10ml洗滌燒杯及漏斗，合併乙醇液置水浴上加熱濃縮至約2ml。量取1ml置試管中，加二硝基苯肼試液1ml，搖勻，水浴中加熱至沸，放冷，上層即產生紅色環。

（2）在含量測定項下記錄的高效液相色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。

2.8 檢查

最低裝量應符合規定（中國藥典1990年版第一增補本）。

其他 應符合軟膏劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄9頁）。

2.9 含量測定

照高效液相色譜法（中國藥典1990年版二部附錄34頁）測定，避光操作。

系統適用性試驗 用十八烷硅烷鍵合硅膠爲填充劑，1%醋酸銨-甲醇-乙腈[（55∶30∶15）用冰醋酸調節PH值至6.5]爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按酮洛芬峯計算，應不低於1000，酮洛芬峯和內標物質峯的分離度應符合要求。

校正因子測定 取經50℃乾燥4小時的酮洛芬對照品適量,精密稱定,加1.5%氯化鈣甲醇溶液（必要時濾過），製成每1ml中含0.15mg的溶液，作爲對照品溶液；另取芬布芬，加甲醇製成每1ml約含0.2mg的溶液，作爲內標溶液。精密量取對照品溶液5ml與內標溶液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，按峯面積計算校正因子。

供試品溶液的製備與測定 取本品適量（約相當於酮洛芬7.5mg）精密稱定，置50ml量瓶中，加1.5%氯化鈣甲醇溶液適量，經超聲波處理使凝膠分散，再加1.5%氯化鈣甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液5ml與內標溶液10ml，置50ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻；取20μl注入液相色譜儀,測定，計算，即得。

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

1.對本品過敏者禁用。

2.不可用於眼、粘膜、皮膚破損處。

3.長期大面積應用，應注意全身副作用。

2.13 劑量

外用。塗患處，－日3一4次。

2.14 標示量

2.15 類別

消炎鎮痛藥。

2.16 製劑

外用。塗患處，－日3一4次。

2.17 規格

10g∶0.3g

2.18 貯藏

遮光，密閉,在陰涼處保存。

2.19 有效期

暫定二年。

3 藥品介紹

3.1 別名

普菲尼德凝膠 ,酮洛芬

3.2 外文名

Ketoprofen

3.3 適應症

用於創傷性損害（扭傷、腱炎、水腫、挫傷）及疼痛的短期治療。

3.4 用量用法

每日於患處塗抹兩次，塗藥後輕輕按摩。可用於封閉敷裹內。

3.5 禁忌

勿塗於破損部位、溼疹、粘膜及眼內。

3.6 不良反應

有少數病人發生局部皮膚發紅或瘙癢。

3.7 規格

凝膠 2.5% x 30g。