3 替莫唑胺膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Timozuo'an Jiaonang
3.1.3 英文名
Temozolomide Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含替莫唑胺（C6H6N6O2）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色粉末。
3.4 鑑別
（1）取含量測定項下的供試品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在254nm與330nm的波長處有最大吸收，在240nm與279nm的波長處有最小吸收。
（2）取有關物質項下的供試品溶液稀釋10倍，作爲供試品溶液。另取替莫唑胺對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含100μg的溶液作爲對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液各20μl分別注入液相色譜儀，照有關物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品內容物細粉適量（約相當於替莫唑胺50mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，冰浴中超聲使替莫唑胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另精密稱取4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑一水合物對照品適量，加流動相溶解並稀釋成每1ml中約含1.0mg的溶液，作爲對照品溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.5%冰醋酸溶液（10：90）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按替莫唑胺峯計算不低於9000，替莫唑胺峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。精密量取供試品溶液2ml與對照品溶液1ml，置同一200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，出峯順序爲4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑與替莫唑胺，調節檢測靈敏度，使替莫唑胺色譜峯的峯高約爲滿量程的40%。精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至替莫唑胺峯保留時間的2.5倍。供試品溶液色譜圖中如有4-氨基-5-氨基甲酰基咪唑峯，其峯面積不得大於對照溶液替莫唑胺峯面積的0.5倍（0.5%）；其他單個雜質峯面積不得大於對照溶液替莫唑胺峯面積的0.5倍（0.5%）；各雜質峯面積和不得大於對照溶液替莫唑胺峯面積的1.5倍（1.5%）。
3.5.2 含量均勻度（5mg規格）
取本品1粒，將內容物傾人50ml量瓶中，囊殼用0.5%冰醋酸溶液適量分次洗淨，洗液併入量瓶中，超聲處理10分鐘，使替莫唑胺溶解，並用0.5%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用0.5%冰醋酸溶液稀釋至刻度，搖勻，照含量測定項下的方法，自“紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）”起依法測定，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第一法），以水500ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（5mg規格）；或精密量取續濾液10ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（50mg規格）；或精密量取續濾液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液（100mg規格）。另精密稱取替莫唑胺對照品適量，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在330nm的波長處測定吸光度，計算出每粒的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合膠囊項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取本品20粒，精密稱定，計算平均裝量，取內容物（5mg規格）或取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於替莫唑胺10mg），置100ml量瓶中，加0.5%冰醋酸溶液適量，超聲使替莫唑胺溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取濾液適量，用0.5%冰醋酸溶液稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在330nm的波長處測定吸光度。另精密稱取替莫唑胺對照品適量，加0.5%冰醋酸溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
抗腫瘤藥。
3.8 規格
（1）5mg （2）50mg （3）100mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本