3 酞丁安藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Taiding'an
3.1.3 英文名
Ftibamzone
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C14H15N7O2S2 377.45
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲3-鄰苯二甲酰亞氨基-2-氧代丁醛-1,2-雙縮氨基硫脲與二氧六環的包含物。按無二氧六環的乾燥品計算，含C14H15N7O2S2應爲97.0%～103.0%。
3.5 性狀
本品爲黃色結晶性粉末；無臭，味微苦；遇光色漸變深。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在二氧六環中微溶，在水、乙醇或乙醚中幾乎不溶；在氫氧化鈉試液中易溶。
3.6 鑑別
（1）取本品約10mg，加0.4%氫氧化鈉溶液2ml溶解後，加稀鹽酸成微酸性，再加硫酸銅試液，即生成棕色沉澱。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》427圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 鹼性溶液的澄清度
取本品0.10g，加氫氧化鈉試液5ml溶解後，再加水15ml，溶液應澄清。
3.7.2 有關物質
避光操作。取本品25mg，置50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺5ml，振搖使溶解，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。另取酞丁安對照品，置150℃加熱4小時，照供試品溶液的製備方法製成系統適用性試驗溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄V D）試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.75%無水甲酸（V/V）一乙腈（70：30）爲流動相；檢測波長爲274nm。取系統適用性試驗溶液10ul，注入液相色譜儀，酞丁安色譜峯與熱降解產物峯（相對保留時間約爲0.9）的分離度應符合要求。取對照溶液10u1，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使酞丁安色譜峯的峯高約爲滿量程的25%。再精密量取供試品溶液與對照溶液各10ul，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至酞丁安峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%）。[1]
3.7.3 二氧六環
取本品約0.15g，精密稱定，置10ml量瓶中，用內標溶液（取異丁醇適量，加二甲基甲酰胺溶解並稀釋製成每1ml中含3.3mg的溶液）溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取二氧六環對照品約0.15g，精密稱定，置50ml量瓶中，用內標溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）測定，以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）爲固定液；起始溫度爲50℃，維持5分鐘，以每分鐘8℃的速率升溫至110℃；進樣口溫度爲150℃；檢測器溫度爲250℃；頂空瓶平衡溫度爲85℃；平衡時間爲15分鐘。理論板數按二氧六環峯計算不低於5000，二氧六環峯與內標峯的分離度應大於2.0。取供試品溶液和對照品溶液各1ml，分別置10ml頂空瓶中，密封，頂空進樣，記錄色譜圖，按內標法以峯面積計算，含二氧六環應爲14.0%～20.0%。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
避光操作。取本品約25mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加二甲基甲酰胺5ml溶解後，用稀乙醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取適量，用稀乙醇定量稀釋製成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在349nm的波長處測定吸光度；另取酞丁安對照品，同法測定。計算，即得。
3.9 類別
抗病毒藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 酞丁安介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Ftiloxazone
4.3 酞丁安的適應症
抗沙眼衣原體，用於治療各型沙眼。也用於病毒性角膜炎、帶狀皰疹、尖銳溼疣、扁平疣等。
4.4 酞丁安的用量用法
滴眼：每日3～6次。外搽患處。
4.5 規格
滴眼劑（混懸液）：0.1%。眼膏：0.1%。
5 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．