版本：國家藥品監督管理局2002年公佈的第二批化學藥品說明書小兒諾氟沙星糖粉說明書由國家藥品監督管理局於2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關於公佈第二批化學藥品說明書目錄的通知》發佈。國家藥品監督管理局公佈的說明書是規範修訂後的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應症〕應與原批准的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對於說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
小兒諾氟沙星糖粉說明書
【藥品名稱】
通用名：小兒諾氟沙星糖粉
曾用名：
商品名：
英文名：Norfloxacin Suger Powder
漢語拼音：Xiɑoer Nuofushɑxinɡ Tɑnɡfen
本品的主要成份爲：諾氟沙星。其化學名稱爲：1-乙基-6-氟-1,4-二氫-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸。
分子式：C16H18FN3O3
分子量：319.24
【性狀】
【藥理毒理】
本品爲氟喹諾酮類抗菌藥，具廣譜抗菌作用，尤其對需氧革蘭陰性桿菌抗菌活性高，對下列細菌在體外具良好抗菌作用：腸桿菌科的大部分細菌，包括枸櫞酸桿菌屬、陰溝腸桿菌、產氣腸桿菌等腸桿菌屬、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、變形菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬、弧菌屬、耶爾森菌等。諾氟沙星在體外對多重耐藥菌亦具抗菌活性。對青黴素耐藥的淋病奈瑟菌、流感嗜血桿菌和卡他莫拉菌亦有良好抗菌作用。
諾氟沙星爲殺菌劑，通過作用於細菌DNA螺旋酶的A亞單位，抑制DNA的合成和複製而導致細菌死亡。
【藥代動力學】
空腹時口服吸收迅速但不完全，約爲給藥量的30%～40%；1～2小時達血藥峯濃度（Cmax）。廣泛分佈於各組織、體液，如肝、腎、肺、前列腺、睾丸、子宮及膽汁、痰液、水皰液、血、尿液等中，但未見於中樞神經系統。血清蛋白結合率爲10%～15%。腎臟（腎小球濾過和腎小管分泌）和肝膽系統爲主要排泄途徑，26%～32%以原形和小於10%以代謝物形式自尿中排出，自膽汁和（或）糞便排出佔28%～30%。血消除半衰期（T1/2b）約爲3～4小時，腎功能減退時可延長至6～9小時。
尿液pH影響本品的溶解度。尿液pH7.5時溶解最少，其他pH時溶解增多。
【適應症】
用於由多重耐藥且僅對本品敏感的細菌引起的兒童上、下尿道感染。
【用法用量】
一日300mg，分3次服用。
【不良反應】
（1）過敏反應：皮疹、尋麻疹、瘙癢、光感性皮炎、血管性紫癜、剝脫性皮炎、多形性紅斑、滲出性多形性紅斑（Stevcns-Johnson）、極罕見Lyell綜合徵血管神經性水腫、過敏性休克。
（2）胃腸道反應：胸骨後灼燒感、腹痛、噁心、腹瀉、厭食、假膜性結腸炎，偶見胰腺炎，
（3）運動系統：肌肉及關節痛，偶見肌腱炎和跟腱斷裂可發生於治療開始頭48小時並向兩側散發。
（4）神經系統反應：驚厥、意識模糊、幻覺、頭痛、抑鬱、焦慮、神經質、眩暈、睡眠失調、欣快、耳鳴、淚溢、感覺異常、定向障礙、多發性神經疾患，加重己存在的重症肌無力危險。
（5）腎功能損害：偶見血尿、發熱、皮疹等間質性腎炎表現、尿毒症和血肌酐血癥。
（6）肝功能損害：血清氨基轉移酶、鹼性磷酸酶以及膽紅素增高、肝炎。
（7）血液系統：溶血性貧血、血小板減少、中性粒細胞減少、嗜酸性粒細胞增多症，罕見白細胞減少。
【禁忌】
【注意事項】
（1）本品宜空腹服用，並同時飲水250ml。
（2）由於目前大腸埃希菌對諾氟沙星耐藥者多見，應在服藥前留取尿培養標本，參考細菌藥敏結果調整用藥。
（3）本品大劑量應用時、尿pH值在7以上時可發生結晶尿。爲避免結晶尿的發生，宜多進水，保持24小時排尿量在1200ml以上。
（5）氟喹諾酮類藥物可引起中、重度光敏反應。應用本品時應避免過度暴露於陽光，如發生光敏反應需停藥。
（6）葡萄糖-6-磷酸脫氫酶（G-6PD）缺乏患者服用本品時，極個別可能發生溶血反應。
（7）喹諾酮類，包括本品可致重症肌無力症狀加重，呼吸肌無力危及生命。重症肌無力患者應用喹諾酮類，包括本品應特別謹慎。
（8）肝功能減退時，如屬重度可減少藥物清除，血藥濃度增高，肝、腎功能均減退者尤爲明顯，故均需權衡利弊後應用，並調整劑量。
（9）原有中樞神經系統疾患者，例如癲癇及癲癇病史者均應避免應用，有指徵時需仔細權衡利弊後應用。
（10）當出現肌腱炎症狀時應停止治療，採用適當的包紮以及專家會診，使兩個跟腱得以休養恢復。
【兒童用藥】
本品在嬰幼兒及18歲以下青少年的安全性尚未確立。本品用於數種幼齡動物時，可致關節病發生。因此本品不宜用於18歲以下小兒及青少年。在某些小兒感染由多重耐藥菌引起者，細菌僅對喹諾酮類藥呈敏感時，可在充分權衡利弊後應用。
【藥物相互作用】
（1）尿鹼化劑可減低本品在尿中的溶解度，導致結晶尿和腎毒性。
（2）本品與茶鹼類合用時可能由於與細胞色素P450結合部位的競爭性抑制，導致茶鹼類的肝清除明顯減少，血消除半衰期（T1/2b）延長，血藥濃度升高，出現茶鹼中毒症狀，如噁心、嘔吐、震顫、不安、激動、抽搐、心悸等，故合用時應測定茶鹼類血藥濃度和調整劑量。
（3）與環孢素合用， 可使其血藥濃度升高，必須監測環孢素血濃度，並調整劑量。
（4）與抗凝藥華法林同用時可增強後者的抗凝作用，合用時應嚴密監測患者的凝血酶原時間。
（5）丙磺舒可減少本品自腎小管分泌約50%，合用時可因本品血濃度增高而產生毒性。
（7）多種維生素或其他含鐵、鋅離子的製劑及含鋁或鎂的制酸藥可減少本品的吸收，建議避免合用，不能避免時在本品服藥前2小時，或服藥後6小時服用。
（8）去羥肌苷（didanosine，DDI）可減少本品的口服吸收，因其製劑中含鋁及鎂，可與氟喹諾酮類螯合，故不宜合用。
（9）本品干擾咖啡因的代謝，從而導致咖啡因清除減少，血消除半衰期（T1/2b）延長，並可能產生中樞神經系統毒性。
【藥物過量】
小鼠及大鼠單劑口服本品劑量達4g/kg，未發現致死作用。急性藥物過量時需進行催吐或洗胃促使胃排空，仔細觀察病情變化，予以對症處理及支持療法。必須維持適當的補液量。
【規格】
【貯藏】
【包裝】
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