維生素D2膠丸說明書

【藥品名稱】

通用名：維生素D₂膠丸

英文名：Vitamin D₂Soft Capsules

漢語拼音：Weishengsu  D₂Jiaowan

本品主要成分爲維生素D₂，化學名稱爲9、10-開環麥角甾-5、7、10（19），22-四烯-3β-醇。其結構式爲：

【性狀】

本品爲膠丸，內含黃色或淡黃色油狀液。

【藥理毒理】

本品爲維生素類藥。維生素D₂促進小腸黏膜刷狀緣對鈣的吸收及腎小管重吸收磷，提高血鈣、血磷濃度，協同甲狀旁腺激素、降鈣素，促進舊骨釋放磷酸鈣，維持及調節血漿鈣、磷正常濃度。維生素D₂促使鈣沉着於新骨形成部位，使枸櫞酸鹽在骨中沉積，促進骨鈣化及成骨細胞功能和骨樣組織成熟。維生素D₂攝入後，在細胞微粒體中受25-羥化酶系統催化生成骨化二醇(25-OHD₃)，經腎近曲小管細胞1-羥化酶系統催化，生成具有生物活性的骨化三醇〔1-25-(OH)₂D₃〕。

【藥代動力學】

由小腸吸收，其吸收需膽鹽與特殊α-球蛋白結合後轉運到身體其他部位，貯存於肝和脂肪。代謝、活化首先通過肝臟，其次爲腎臟。作用開始時間爲12～24小時，治療效應需10～14天。t_1/2爲19～48小時，在脂肪組織內可長期貯存。作用持續時間最長達6個月，重複給藥有累積作用。

【適應症】

1、用於維生素D缺乏症的預防與治療。如：絕對素食者、腸外營養病人、胰腺功能不全伴吸收不良綜合徵、肝膽疾病(肝功能損害、肝硬化、阻塞性黃疸)、小腸疾病(脂性腹瀉、侷限性腸炎、長期腹瀉)、胃切除等。

2、用於慢性低鈣血癥、低磷血癥、佝僂病及伴有慢性腎功能不全的骨軟化症、家族性低磷血癥及甲狀旁腺功能低下(術後、特發性或假性甲狀旁腺功能低下)的治療。

3、用於治療急、慢性及潛在手術後手足搐搦症及特發性手足搐搦症。

【用法用量】

1、預防維生素D缺乏症：成人口服每日0.01-0.02mg(400-800單位)；早產兒、雙胎或人工餵養嬰兒每日飲食攝入維生素D含量不足0.0025mg(100單位)時,需於出生後1～3周起每日口服維生素D0.0125～0.025mg(500～1000單位)；用母乳餵養的嬰兒每日0.01mg(400單位)。

2、維生素D缺乏：成人口服每日0.025～0.05mg(1000～2000單位),以後減至每日0.01mg(400單位)； 兒童每日0.025～0.1mg(1000～4000單位), 以後減至每日0.01mg(400單位)。

3、維生素D依賴性佝僂病：成人口服每日0.25～1.5mg(1～6萬單位)最高量每日12.5mg(50萬單位)。小兒每日0.075～0.25mg(3000～1萬單位), 最高量每日1.25mg(5萬單位)。

4、骨軟化症(長期應用抗驚厥藥引起)：成人口服每日0.025～0.1mg(1000～4000單位)；小兒每日0.025mg(1000單位)。

5、家族性低磷血癥：成人口服每日1.25～2.5mg(5～10萬單位).

6、甲狀旁腺功能低下：成人口服每日1.25～3.75mg(5～15萬單位),小兒：1.25～5mg(5～20萬單位)。

7、腎功能不全：成人口服每日1～2.5mg(4～10萬單位)。

8、腎性骨萎縮：成人開始劑量每日0.5mg(2萬單位),維持量每日0.25～0.75mg(1～3萬單位)；小兒每日0.1～1mg(4000～4萬單位)。

【不良反應】

1、便祕、腹瀉、持續性頭痛、食慾減退、口內有金屬味、噁心嘔吐、口渴、疲乏、無力；

2、骨痛、尿混濁、驚厥、高血壓、眼對光刺激敏感度增加、心律失常、偶有精神異常、皮膚瘙癢、肌痛、嚴重腹痛(有時誤診爲胰腺炎)、夜間多尿、體重下降。

【禁忌症】

高血鈣症、維生素D增多症、高磷血癥伴腎性佝僂病患者禁用。

【注意事項】

1、治療低鈣血癥前，應先控制血清磷的濃度，並定期複查血鈣等有關指標；除非遵醫囑，避免同時應用鈣、磷和維生素D製劑。血液透析時可用碳酸鋁或氫氧化鋁凝膠控制血磷濃度，維生素D₂療程中磷的吸收增多，鋁製劑的用量可以酌增。

2、由於個體差異，維生素D₂用量應依據臨牀反應作調整。

3、對診斷的干擾：維生素D2可促使血清磷酸酶濃度降低，血清鈣、膽固醇、磷酸鹽和鎂的濃度可能升高，尿液內鈣和磷酸鹽的濃度亦增高。

4、下列情況應慎用：動脈硬化、心功能不全、高膽固醇血癥、高磷血癥；對維生素D高度敏感及腎功能不全；非腎臟病用維生素D2治療時，如患者對維生素D2異常敏感，也可產生腎臟毒性。

5、療程中應注意檢查：血清尿素氮、肌酐和肌酐清除率、血清鹼性磷酸酶、血磷、24小時尿鈣、尿鈣與肌酐的比值、血鈣(用治療量維生素D₂時應定期作監測，維持血鈣濃度2.00～2.50mmol/L)、以及骨X線檢查等。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】

高鈣血癥孕婦可伴有對維生素D₂敏感，應注意劑量調整。

【兒童用藥】

嬰兒對維生素D₂敏感性個體間差異大，用量應慎重決定，血清鈣和磷濃度的乘積[Ca]×[P](mg/dl)不得大於58。

【藥物相互作用】

1、制酸藥中的鎂劑與維生素D同用，特別對慢性腎功能衰竭病人可引起高鎂血癥。

2、巴比妥、苯妥英鈉、抗驚厥藥、撲米酮等可降低維生素D₂的效應，長期服用抗驚厥藥時應補給維生素D以防骨軟化症。

3、降鈣素與維生素D同用可抵消前者對高鈣血癥的療效。

4、大劑量鈣劑或利尿藥與常用量維生素D同用，有發生高鈣血癥的危險。

5、考來烯胺、考來替泊、礦物油、硫糖鋁等均能減少小腸對維生素D的吸收。

6、洋地黃類與維生素D₂同用時應謹慎，因維生素D₂引起高鈣血癥，容易誘發心律失常。

7、大量的含磷藥物與維生素D同用，可誘發高磷血癥。

【藥物過量】

1、短期內攝入大劑量或長期服用超劑量維生素D₂，可導致嚴重中毒反應。

2、維生素D₂中毒引起的高鈣血癥，可引起全身性血管鈣化、腎鈣質沉澱及其他軟組織鈣化，而致高血壓及腎功能衰竭，上述不良反應多發生於高鈣血癥和伴有高磷血癥時。兒童可致生長停滯，屢見於長期應用維生素D₂每日1800單位後。中毒劑量可因個體差異而不同，即使每日應用1萬單位超過數月後，對正常人亦可致毒性反應。維生素D₂中毒可因腎、心血管功能衰竭而致死。

3、治療維生素D₂過量，除停用外，應給以低鈣飲食，大量飲水，保持尿液酸性，同時進行對症和支持治療，如高鈣血癥危象時需靜脈給予氯化鈉注射液，增加尿鈣排出，必要時應用利尿藥、皮質激素或降鈣素，甚至作血液透析，並應避免曝曬陽光，直至血鈣濃度降至正常時才改變治療方案。

【規格】

0.125mg(5000單位) ；0.25mg(1萬單位)

【貯藏】

避光，密封保存。

【包裝】

【有效期】

【批准文號】

【生產企業】