3 雙氫青蒿素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Shuangqing Qinghaosu Pian
3.1.3 英文名
Dihydroartemisinin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含雙氫青蒿素（C15H24O5）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於雙氫青蒿素20mg），加無水乙醇2ml使雙氫青蒿素溶解，濾過，濾液中加碘化鉀試液2ml與稀硫酸4ml，搖勻，加澱粉指示液數滴，溶液即顯藍紫色。
（2）取本品的細粉適量（約相當於雙氫青蒿素20mg），加二氯甲烷10ml，振搖，使雙氫青蒿素溶解，濾過，濾液蒸發至約2ml，作爲供試品溶液；另取雙氫青蒿素對照品，加二氯甲烷製成每1ml中含10mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－丙酮－冰醋酸（90：10：2）爲展開劑，展開，晾乾，噴以2%香草醛硫酸溶液，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加二氯甲烷製成每1ml中含雙氫青蒿素20mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，加二氯甲烷稀釋製成每1ml中含0.6mg的溶液，作爲對照溶液。照雙氫青蒿素有關物質項下的方法測定。供試品溶液如顯雜質斑點，不得多於1個，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，不得更深（3.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第三法），以0.15%氫氧化鈉－乙醇（4：1）250ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，濾過，精密量取續濾液2ml，置10ml量瓶中，用2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，作爲供試品溶液；另取雙氫青蒿素對照品適量，加乙醇溶解並定量稀釋成每1ml中含0.4mg的溶液，放置2小時以上，精密量取2ml，置10ml量瓶中，用0.15%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，置37℃保溫30分鐘，再精密量取2ml，置10ml量瓶中，用2%氫氧化鈉溶液稀釋至刻度，作爲對照品溶液。將供試品溶液與對照品溶液置60℃恆溫水浴中反應30分鐘，同時取出，迅速冷至室溫，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在241nm的波長處測定吸光度，計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於雙氫青蒿素10mg），置50ml量瓶中，加乙醇，振搖使溶解，並稀釋至刻度，搖勻，靜置2小時，濾過，取續濾液，作爲供試品溶液；另精密稱取雙氫青蒿素對照品約10mg，置50ml量瓶中，加乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻後，靜置2小時，作爲對照品溶液。精密量取對照品溶液與供試品溶液各1ml，分別置10ml量瓶中，各精密加乙醇1ml，搖勻，加2%氫氧化鈉溶液至刻度，搖勻，置60℃恆溫水浴中反應30分鐘，同時取出，迅速冷至室溫，以2%氫氧化鈉溶液－乙醇（4：1）爲空白，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在238nm的波長處分別測定吸光度，計算，即得。
3.7 類別
抗瘧藥。
3.8 規格
20mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版