2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Shuanglufensuanna Changrong Weili Jiaonang
2.3 標準號
WS-364(X-319)-99
2.4 拉丁文或英文
Diclofenac Sodium Enteric-Microencapsulated Capsules
2.5 主要活性成分
本品含雙氯芬酸鈉（C14H10Cl2NNaO2）
2.6 性狀
本品爲硬膠囊，內含白色或類白色微粒。
2.7 鑑別
在含量測定項下記錄的圖譜中，供試品主峯的保留時間應與對照品主峯的保留時間一致。
2.8 檢查
釋放度 取本品，照釋放度測定法[中國藥典1995年版二部附錄X D第二法（2）]，採用溶出度測定法第一法的裝置，以0.1mol/L的鹽酸溶液1000ml爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經120分鐘時，取溶液20ml濾過（0.45μm微孔濾膜）濾液作爲供試品溶液（1）。然後加入37℃的磷酸鹽緩衝液（pH6.8）1000ml，繼續溶出30分鐘，取溶液20ml濾過，濾液作爲供試品溶液（2）。精密量取上述二液各20μl。照含量測定項下的高效液相色譜條件進行試驗；另精密稱取經105℃乾燥至恆重雙氯芬酸鈉對照品適量，加甲醇溶解，並稀釋製成每1ml中含雙氯芬酸鈉50μg的溶液，作爲對照品溶液，同法測定，按外標法以峯面積計算出每粒的溶出量。在0.1mol/L鹽酸溶液中的限度爲標示量的5％；在磷酸鹽緩衝液（pH6.8）中的限度爲標示量的75％，應符合規定。
其他 應符合膠囊劑項下有關的各項規定。（中國藥典1995年版二部附錄X 中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 江蘇省藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 永信藥品工業(崑山)有限公司 提出
本標準自1999年12月11日起試行，試行期2年。
保護期6年，保護期內，其它單位不得仿製。
D）測定。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗，用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈-1％冰醋酸（60:4）爲流動相，檢測波長爲278nm。理論板數按雙氯芬酸鈉峯計算應不低於1000。
測定法 取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（約相當於雙氯芬酸鈉100mg），置100ml量瓶中，加甲醇適量，超聲處理15分鐘，使雙氯芬酸鈉溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過（0.45μm微孔濾膜），精密量取續濾液5ml置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入高效液相色譜儀，記錄色譜圖；另取經105℃乾燥至恆重的雙氯芬酸鈉對照品適量，精密稱定，加甲醇稀釋製成每1ml中含雙氯芬酸鈉50μg的溶液，同法測定，按外標法，以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
非甾體抗炎鎮痛藥，適用於類風溼性關節炎、肩周炎、腱鞘炎、腰背痛等。
2.11 用法與用量
2.12 注意
服用本品、阿司匹林或其他非甾體抗炎藥出現過敏反應、哮喘、蕁麻疹或其他變態反應的患者禁用。
2.13 劑量
口服，每次50mg，一日二次。
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
口服，每次50mg，一日二次。
2.17 規格
50mg。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定二年。