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冻干黄热活疫苗
药典标准药品名称冻干黄热活疫苗拼音名DongganHuangreHuoyimiao英文名DRIEDYELLOWFEVERVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准本品系用减毒的黄热病毒17D株接种鸡胚,经研磨、离心、取上清液冻干制成。将无菌试验阴性之鸡胚取出融化。12g小白鼠6只,每只脑内注射0.03ml,接种部位忌用碘酒消毒,观察21天,计算LD50。
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冻干皮上划痕人用布氏菌病活菌苗
1.5.3噬菌体裂解试验将菌种接种于肝琼脂平皿上,滴加布氏菌Tb噬菌体1滴,于37℃培育44~1.5.4血清学试验用生理盐水将新鲜培养物制成含菌数为50亿/ml的菌悬液,与已知效价的布氏菌诊断血清作凝集反应,其凝集价应达到血清原效价。48小时为第2代菌种。4.4活菌计数及菌落变异检查每亚批取3支安瓿,加生理盐水溶解混匀后比浊。
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冻干皮内注射用卡介苗
1.2如果采用次代种子批,单批收获培养物的总代数不得超过12代(包括在马铃薯培养基上培育的代数与在液体苏通培养基上的代数)。冻干菌苗活菌数应在100万/mg以上。每只皮下注射相当于50人份的冻干皮内注射用卡介苗,每2周称重一次,观察6周后,解剖检查每只动物,若肝、脾、肺等脏器无结核病变,该批菌苗即可发出使用。
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皮内注射术
操作名称皮内注射术用品及准备注射盘:75%乙醇、棉签、砂 、无菌1ml注射器和4-5号针头、注射药液、弯盘、无菌治疗巾。左手示、中指夹住安瓿,右手持注射器,将针头插入安瓿,左手拇指及无名指扶住注射器下端,右手抽动活塞,将药液吸入针筒内。注意事项1、严格遵守无菌操作及查对制度。
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冻干皮上划痕用鼠疫活菌苗
2.3.4采集用由蔗糖、明胶、硫脲、味精及尿素组成的保护液洗下菌苔(洗菌前将凝固水倒去)或将菌苔刮入上述保护液内,制成原液。每亚批取3支安瓿,加生理盐水溶解后,混匀比浊,稀释至10亿/ml。400g豚鼠2只,每只皮下注射120亿菌,第6天称豚鼠体重(不应比原体重减轻1/5以上)并取其中1只解剖,另1只观察到21天解剖。
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冻干流行性乙型脑炎活疫苗
14g小白鼠测定,脑内毒力不应超过3.0LogLD50/0.03ml,同时皮下注射10只小白鼠,每只0.1ml10-1乳鼠脑悬液,观察14天,应健存。细胞无病变并血吸附试验阴性为合格。冻干流行性乙型脑炎活疫苗使用说明书本品系将流行性乙型脑炎SA14-14-2减毒株病毒接种于原代地鼠肾单层细胞,经培育后收获病毒液,加保护剂冻干制成。
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皮上划痕人用炭疽活菌苗
本品系用弱毒炭疽菌株制成的活芽胞悬液。皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程菌种1.1菌种来源为无荚膜,水肿型,具有一定残余毒力,免疫原性较好的A16R菌株。2.4接种经检查合格之种子培养物,接种于牛肉消化液琼脂上,置33~同批原液稀释之菌苗为作1批。2.凡制品内有摇不散的菌块或安瓿有裂纹、过失效期等均不能使用。
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伟素
药品说明书:别名:伟素,舒洛地特外文名:Sulodexide适应症:血栓性疾病。禁忌:对本药、肝素和肝素样药物过敏者,有出血素质或出血性疾病者。不良反应:胶囊:恶心、呕吐和上腹部疼痛等胃肠道紊乱。安瓿:注射部位疼痛、烧灼感以及血肿。罕见过敏反应。规格:注射剂600LSUx10安瓿。
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人二倍体细胞
人二倍体细胞株来源于正常人胎儿组织,主要用于培养病毒制备疫苗等。培养7天的上清液在同种细胞培养上盲传一代,观察14天,应无细胞病变,红细胞吸附试验应为阴性(在该试验的细胞维持液中,允许加入少量该细胞培养用的牛血清,以利细胞维持和观察)。用下列动物和鸡胚检查:乳鼠(24小时内)2窝最少10只成鼠12~
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精制白喉抗毒素
药典标准药品名称精制白喉抗毒素拼音名JingzhiBaihouKangdusu英文名PURIFIEDDIPHTHERIAANTITOXIN来源(分子式)与标准本品系用白喉类毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗毒素球蛋白制剂。类别生物制品。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注射。安瓿打开后应一次用完。
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精制破伤风抗毒素
药典标准药品名称精制破伤风抗毒素拼音名JingzhiPoshangfengKangdusu英文名PURIFIEDTETANUSANTITOXIN来源(分子式)与标准本品系用破伤风类毒素免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗毒素球蛋白制剂。只有经过皮下或肌内注射未发生异常反应者方可作静脉注射。安瓿打开后应一次用完。
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精制肉毒抗毒素
类别生物制品。剂量预防皮下或肌内注射一次1000~冻干制品应按标签上规定的量加入灭菌注射用水,轻摇使完全溶解。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。
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多价精制气性坏疽抗毒素
药典标准药品名称多价精制气性坏疽抗毒素拼音名DuojiaJingzhiQixinghuaijuKangdusu英文名MIXEDPURIFIEDGAS-GANGRENEANTITOXIN来源(分子式)与标准本品系用气性坏疽类毒素(包括威氏、水肿、脓毒、溶组织)分别免疫马匹,所得血浆或血清,经胃蛋白酶消化后,用硫酸铵盐析法制成的抗毒素球蛋白制剂。安瓿打开后应一次用完。
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布氏菌素
3.2无菌试验每亚批菌素均应按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。将毒性试验全部活存之小白鼠,在注射后20日解剖,取鼠蹊部淋巴结,腹大动脉旁之淋巴结及肝、脾分别接种肝琼脂斜面上,放37℃培育5天。但患过布氏菌病或接种过布氏菌病活菌苗的人,也有呈布氏菌素反应阴性者,因此不能单独以皮肤变态反应作为诊断依据。
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结核菌素纯蛋白衍化物
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后,即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度,然后定量分装安瓿,每安瓿装量为0.5ml,分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内,于注射后48~保存本品为已稀释制品,于2~
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TB-PPD
2.9分装冻干经物理检查、无菌试验、安全试验、致敏效应试验、蛋白质含量及效价测定合格后,即可根据蛋白质含量将原液进行定量稀释至规定浓度,然后定量分装安瓿,每安瓿装量为0.5ml,分装后立即进行冻干。用法吸取上述稀释液0.1ml(5IU),采取孟都氏法注射于前臂掌侧皮内,于注射后48~保存本品为已稀释制品,于2~
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丙种球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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生物制品包装规程
1经质量检定部门检定和综合审评符合质量标准的制品才能进入包装车间(有专门规定者除外)2同一车间有数条包装生产线同时进行包装时,各包装线之间应有隔离设施。3熔封后的安瓿,须经破漏检查。在盒签上须载明制品名称、批号及亚批号、规格、有效期、保存温度、注意事项、生产单位名称、注册商标及批准文号。
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人血丙种球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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精制抗炭疽血清
2.7效力试验取体重350~冻干制剂为白色或乳白色的疏松体,按标签规定量加灭菌注射用水溶解后呈无色或淡黄色的澄明液体。第1次可注射10倍稀释的血清0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的血清全量做皮下或肌内注射。
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免疫血清球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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冻干流行性腮腺炎活疫苗
药典标准药品名称冻干流行性腮腺炎活疫苗拼音名DongganLiuxinxingSaixianyanHuoyimiao英文名FREEZEDRIEDMUMPSVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准本品系将流行性腮腺炎病毒减毒株接种鸡胚细胞,经培育,收获病毒液后冻干制成。检查支原体于35~凡有可疑细胞病变或血吸附试验可疑阳性者,应用同种不同批细胞进行盲传。
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普通免疫球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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γ球蛋白
2.7.2小白鼠试验用体重18~人免疫球蛋白;人血丙种球蛋白的药理作用:人血丙种球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫健康人后,取其血浆或血清,经低温乙醇法纯化制备的免疫球蛋白制剂,含有10%的蛋白质,其中90%以上为丙种球蛋白,并含有一定量抗-HBs(RIA法大于或等于6U/g蛋白质)及白喉抗体(PHA法大于或等于2U/g蛋白质)。
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盐酸恩丹西酮注射液
药品标准:正式名:盐酸恩丹西酮注射液汉语拼音:YansuanEndanxitongZhueye标准号:WS-110(x-095)-94拉丁文或英文:INJECTIOONDANSETRONIHYDROCHLORIDI主要活性成分:盐酸恩丹西酮的灭菌水溶液,含恩丹西酮(C18H19N3O)性状:无色的澄清液体鉴别:取本品,照盐酸恩丹四酮项下的鉴别(2)、(3)项试验,显相同的结果。
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注射剂
西药·注射剂:注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。静脉输液的配制过程更应严格控制。注射剂必要时应进行相应的安全性检查,如异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚、降压物质、热原或细菌内毒素等,均应符合要求。
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人用浓缩狂犬病疫苗
人用浓缩狂犬病疫苗系用狂犬病固定毒(aG)适应株接种原代地鼠肾单层细胞,培养后收获病毒液,加入甲醛溶液灭活后浓缩,再加氢氧化铝制成。13g小白鼠进行脑内病毒滴定,滴度≥8.0LogLD50/1.0ml方可用于生产。2.1.4.2浸泡液为水解乳蛋白SMI液或其他适宜培养液,其中保护剂可选用0.1%以上人白蛋白,可加入适量抗生素。
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熔封
熔封一般指将玻璃安部在火焰加热下熔融封口的过程。安瓿熔封要求严密不漏气,安瓿顶部圆整光滑。安瓿封口的方式有两种:一为拉封,一为顶封。顶封速度快,机器封口多采用项封。熔封中要注意调节火焰,火焰太大易引起小泡,火焰太小不易封严。