2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Yinduomeixin Diyanye
2.3 標準號
WS-226(X-195)-97
2.4 拉丁文或英文
Indometacin Eye Drops
2.5 主要活性成分
本品含吲哚美辛(C10H16CINO4)應爲標示量的90.0-110.0%。
本品含有適量助溶劑。
2.6 性狀
本品爲淡黃色的澄明液體。
2.7 鑑別
(1)取本品1ml(約相當於吲哚美辛7.5mg),加水6.5ml與20%氫氯化鈉溶液2滴,搖勻;取溶液1ml,加0.03%重鉻酸鉀溶液0.3ml,加熱至沸,放冷,加硫酸2-3滴,置水浴上緩緩加熱,應顯紫色;另取溶液1ml,加0.1%亞硝酸鈉溶液0.3ml,加熱至沸,放冷,加鹽酸0.5ml,應顯綠色,放置後,漸變黃色。
(2)取含量測定項下的供試品溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA)測定,在320±2nm的波長處有最大吸收。
2.8 檢查
PH值 應爲7.5-8.5(中國藥典1995年版二部附錄ⅣH)。
其他 應符合滴眼劑項下有關的各項規定(中國藥典1995年版二部附錄ⅠJ)。
2.9 含量測定
對照品溶液的製備 取吲哚美辛對照品約40mg,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解並稀釋至刻度,搖勻;精密量取2ml,置50ml量瓶中,加磷酸鹽緩衝液(PH7.2)-甲醇(1∶1)稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備,增密量取本品2ml,置50ml量瓶中,加磷酸緩衝液(PH7.2)-甲醇(1∶1)稀磷至刻度,搖勻;精密量取5ml,置50ml量瓶中,加磷酸鹽緩衝液(PH7.2)-甲醇(1∶1)稀釋至刻度,搖勻,即得。
測定法 取上述兩種溶液,照分光光度法(中國藥典1995年版二部附錄ⅣA),在320±2nm的波長處分別測定吸收度,根據兩者吸收度的比值計算,即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
手術前4次,每次1滴;手術後一日1-4次,每次1滴;其它非感染性炎症:每次1滴,一日4-6次或遵醫囑。
2.12 注意
對本品過敏者禁用。
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
8ml∶40mg