3 吲達帕胺片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Yindapa'an Pian
3.1.3 英文名
Indapamide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含吲達帕胺（C16H16ClN3O3S）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲糖衣片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於吲達帕胺50mg），用丙酮20ml研磨，濾過，濾液置水浴上蒸乾，殘渣照吲達帕胺項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同反應。
（2）取有關物質項下的供試品溶液5.0ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；另取吲達帕胺對照品適量，加流動相適量，置熱水浴中振搖溶解後，用流動相製成每1ml中約含50μg的對照品溶液，照有關物質項下的色譜條件，分別取供試品溶液與對照品溶液20μl，注入液相色譜儀，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量，加流動相適量，置熱水浴中振搖5分鐘，使吲達帕胺溶解，用流動相稀釋製成每1ml中約含吲達帕胺0.5mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中約含吲達帕胺5μg的溶液，作爲對照溶液。照吲達帕胺有關物質項下的方法測定。各雜質峯面積的和不得大於對照溶液的主峯面積（1.0%）。供試品溶液中任何小於對照溶液主峯面積0.02倍的色譜峯可忽略不計。
3.5.2 含量均勻度
取本品1片，置乳鉢中，加乙醇適量，研磨，並用乙醇分次轉移至100ml量瓶中，振搖，使吲達帕胺溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，取此溶液與含量測定項下的對照品溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在242nm的波長處測定吸光度，計算含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.5.3 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經45分鐘時，取溶液濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在240nm的波長處測定吸光度；另精密稱取吲達帕胺對照品25mg，置50ml量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）稀釋至刻度，搖勻，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.4 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於吲達帕胺5.0mg），置100ml量瓶中，加乙醇適量，充分振搖，使吲達帕胺溶解，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用乙醇稀釋至刻度，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在242nm的波長處測定吸光度；另取吲達帕胺對照品適量，精密稱定，用乙醇製成每1ml中約含吲達帕胺5.0μg的溶液，同法測定，計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
2.5mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版