3 乳果糖濃溶液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ruguotang Nongrongye
3.1.3 英文名
Lactulose Concentrated Solution
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲乳果糖的水溶液。含乳果糖（C12H22O11）應爲63.0%～73.0% （g/ml）。
3.3 性狀
本品爲無色至淺棕黃色澄清黏稠液體。
3.4 鑑別
（1）取本品5%水溶液，緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試液5ml中，即生成氧化亞銅紅色沉澱。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 相對密度
本品的相對密度（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A）爲1.260～1.390。
3.5.2 pH值
應爲3.0～7.0。取本品與電極接觸15分鐘後測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.5.3 溶液的顏色
取本品，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），以水爲空白，在420nm的波長處測定吸光度，不得過0.5。
3.5.4 有關物質
取含量測定項下的供試品溶液爲供試品溶液；另取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖對照品適量，精密稱定，加乙腈－水（1：1）溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中各含3.2mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，作爲對照品溶液。照含量測定項下的色譜條件，精密量取對照品溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，供試品溶液的色譜圖中，如有果糖、半乳糖和乳糖的色譜峯，按外標法以峯面積計算，含果糖、半乳糖和乳糖分別不得過乳果糖標示量的1.0%、15.0%和10.0%；在相對於果糖峯保留時間約0.9處如有色譜峯（塔格糖）或在相對於乳果糖峯保留時間約0.9處如有色譜峯（依匹乳糖），按外標法以對照品溶液中乳果糖峯面積計算，分別不得過乳果糖標示量的4.0%和10.0%。
3.5.5 熾灼殘渣
取本品1.5g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.5.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H 第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用氨丙基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，以乙腈－磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鈉1.15g，溶於1000ml水中）（84：16）爲流動相，以示差折光檢測器測定，柱溫和檢測池溫度均爲40℃，流速爲每分鐘1.5ml。分別取乳果糖、果糖、半乳糖、乳糖對照品適量，加乙腈－水（1：1）溶液溶解製成每1ml中含40mg、0.4mg、4.8mg、4mg的混合溶液，量取20μl，注入液相色譜儀，各組分的出峯順序依次爲果糖、半乳糖、乳果糖和乳糖，果糖色譜峯的信噪比應大於10，乳果糖峯與乳糖峯之間的分離度應大於2.0。
3.6.2 測定法
取本品適量（約相當於乳果糖1g），精密稱定，置25ml量瓶中，加乙腈－水（1：1）溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取乳果糖對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 貯藏
3.9 製劑
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第三增補本