2 中藥部頒標準
2.1 拼音名
Quganre Zhusheye
2.2 標準編號
WS3-B-2301-97
2.3 處方
蘆竹根 250g 青蒿 250g 竹葉柴胡 125g 石膏 100g
2.4 製法
取青蒿、竹葉柴胡用蒸餾法蒸餾，收集蒸餾液930ml,藥渣棄之；另取蘆 竹根、石膏加水煎煮三次，合併煎液，濾過，濾液濃縮至適量，用乙醇沉澱處理二次， 第一次使含醇量爲70%，第二次使含醇量爲80%，靜置，濾過，回收並揮盡乙醇，加註 射用水適量,加活性炭適量煮沸，抽濾至澄明；將苯甲醇3ml、聚山梨酯80 5ml加入蒸餾 液中，混勻，再與上述藥液合併，調節PH值，加注射用水至1000ml，精濾，灌封,滅菌, 即得。
2.5 性狀
本品爲淡黃色至橙黃色的澄明液體。
2.6 鑑別
(1)取本品20ml,用稀鹽酸調pH值至2～3，加乙醚10ml，振搖提取，棄去 乙醚液，水液加氨試液pH值至9～10，加氯仿20ml，振搖提取，分取氯仿液，蒸乾,殘渣 加氯仿0.5ml使溶解，作爲供試品溶液。另取蘆竹根對照藥材 2g,加水30ml,煮沸20分鐘, 濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗，吸取上述兩種溶 液各10μl，分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上，以氯仿-二乙 胺(9:1)爲展開劑,展開，取出，晾乾，以碘蒸氣顯色。供試品色譜中，在與對照藥材色 譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
(2)取本品20ml，加乙醚20ml，振搖提取，分取乙醚液，用無水硫酸鈉脫水，濾過, 濾液揮幹，殘渣加乙醚1ml使溶解,作爲供試品溶液。另取青蒿對照藥材 2g,加乙醚15ml, 迴流提取25分鐘，濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗, 吸取上述兩種溶液各15μl,分別點於同一以羧甲基纖維素鈉爲粘合劑的硅膠G薄層板上, 以正己烷-醋酸乙酯(17:3)爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以1%三氯化鐵的0.5mol/L 鹽酸溶液，在105℃加熱約10分鐘，至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜 相應的位置上，顯一相同顏色的斑點。
2.7 檢查
pH值 爲5.0～6.0(附錄Ⅶ G)。 熾灼殘渣 取本品2.0ml，照熾灼殘渣檢查法(附錄ⅨJ)檢查，遺留殘渣不得過0.2 %。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。
2.8 含量測定
精密量取本品50ml，置分液漏斗中，加氨試液調節pH值約至10，用 氯仿振搖提取6次(30、20、20、15、15、15ml),合併氯仿液，蒸乾，殘渣用0.1mol/L鹽 酸溶液50ml分次溶解並洗滌，濾過，濾液併入燒杯中，不斷攪拌，並緩緩滴加硅鎢酸試 液約2ml至不再生成沉澱，靜置過夜，用乾燥至恆重的G4垂熔坩堝濾過,沉澱用水分次洗 滌，每次20ml，至洗液不再對生物鹼顯沉澱反應(取去感熱注射液20ml,用氨試液調pH值 至10,用氯仿提取3次，每次15ml，合併氯仿液，蒸乾,殘渣加0.1mol/L的鹽酸分次洗滌, 濾過,濾液定容至20ml，用於檢驗洗滌液中是否含有硅鎢酸)，在105℃乾燥至恆重,精密 稱定，計算，即得。 本品每1ml含總生物鹼以硅鎢酸鹽計算，應不少於0.5mg。
2.9 功能與主治
2.10 用法與用量
肌內注射，一次2～4ml，一日2～3次，或遵醫囑。
2.11 規格
每支裝2ml
2.12 貯藏
密封，避光，置陰涼處。
四川省藥品檢驗所 起草