3 萘普待因片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Naipu Daiyin Pian
3.1.3 英文名
Naproxen and Codeine Phosphate Tablets
3.2 來源含量
本品每片含萘普生（C14H14O3）應爲標示量的93.0%～107.0%，含磷酸可待因（C18H21NO3·H3PO4·1.5H2O）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
3.4 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.5 鑑別
取本品細粉適量（約相當於磷酸可待因0.1g、萘普生1g），加水15ml與稀硫酸5ml，超聲處理10分鐘，濾過，取續濾液作爲鑑別用供試品溶液（1）；濾渣用無水乙醇25ml全部轉移至50ml錐形瓶中，超聲處理10分鐘，濾過，取續濾液作爲鑑別用供試品溶液（2）。
（1）取供試品溶液（1）適量，置分液漏斗中加氨試液使呈鹼性（pH值約爲10），用三氯甲烷15ml振搖提取1次，三氯甲烷用少量水洗滌1次，分取三氯甲烷層，減壓蒸乾，取殘渣約1mg，置白瓷板上，加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml,立即顯綠色，漸變藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液相應兩主峯的保留時間一致。
（3）取供試品溶液（2）適量，加無水乙醇製成每1ml中約含萘普生30μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在262nm、271nm、317nm與331nm的波長處有最大吸收。
（4）取供試品溶液（1）少量，用氫氧化鈉試液調pH值至中性，溶液應顯磷酸鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.6 檢查
3.6.1 有關物質
精密稱取本品細粉適量（約相當於萘普生1.0g），加水15ml與稀硫酸5ml，超聲處理10分鐘，濾過，濾渣用適量無水乙醇全部轉移至25ml量瓶中，超聲處理10分鐘後，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；精密量取適量，加無水乙醇稀釋製成每1ml中約含0.20mg的溶液，作爲對照溶液（1），另取6-甲氧基-2-萘乙酮對照品適量，精密稱定，加無水乙醇製成每1ml中約含40μg的溶液作爲對照品溶液，照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠GF254薄層板上，以甲苯－四氫呋喃－冰醋酸（90：9：3）爲展開劑，展開，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液（1）的主斑點比較，不得更深；供試品溶液如顯熒光斑點，其熒光強度與對照品溶液的主斑點比較，不得更強。含量均勻度 磷酸可待因 取本品1片，置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液適量，照含量測定項下的方法自“超聲處理10分鐘”起依法測定含量，應符合規定（2010年版藥典二部附錄Ⅹ E）。
3.6.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；另取含量測定項下的對照品溶液5ml，置25ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。分別取上述兩種溶液各10μl，照含量測定項下的方法測定，計算每片的溶出量，磷酸可待因限度爲標示量的70%，萘普生限度爲標示量的80%，均應符合規定。
3.6.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用辛烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－甲醇－四氫呋喃（4：6：0.04）爲流動相；檢測波長爲254nm，磷酸可待因峯與萘普生峯的分離度應大於2.0，理論板數按磷酸可待因峯計算不低於1000。
3.7.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於萘普生150mg、磷酸可待因15mg），置50ml量瓶中，加75%甲醇溶液適量，超聲處理10分鐘，用75%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，用75%甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取萘普生、磷酸可待因對照品，精密稱定，用75%甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含萘普生0.9mg與磷酸可待因0.09mg的溶液，同法測定。按外標法以各自的峯面積計算，即得。在計算磷酸可待因含量時，應將結果乘以1.068。
3.8 類別
鎮痛藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版