3 那格列奈片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Nagelienai Pian
3.1.3 英文名
Nateglinide Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含那格列奈（C19H27NO3）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片或薄膜衣片，除去包衣後顯白色或類白色。
3.4 鑑別
（1）取本品細粉適量（約相當於那格列奈50mg），置50ml量瓶中，加乙醇適量，振搖使那格列奈溶解，加乙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在252nm、258nm、264nm波長處有最大吸收。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取含量測定項下的供試品溶液作爲供試品溶液；精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用55%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%。精密量取供試品溶液和對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峯保留時間的4倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的5倍（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C 第二法），以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）900ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液作爲供試品溶液；照含量測定項下的色譜條件，精密量取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另精密稱取那格列奈對照品適量，加乙腈適量（不超過總體積的5%）使溶解，再用溶出介質定量稀釋製成與供試品溶液濃度相當的溶液，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算每片的溶出量，限度爲標示量的75%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈－0.05%三氟乙酸（60：40）爲流動相；檢測波長爲210nm；柱溫30℃。理論板數按那格列奈峯計算不低於4000，那格列奈峯的拖尾因子不得大於1.8。
3.6.2 測定法
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於那格列奈70mg），置100ml量瓶中，加55%乙腈溶液適量，振搖30分鐘使溶解，用55%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取那格列奈對照品約35mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加55%乙腈溶液適量，振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
降血糖藥。
3.8 規格
（1）30mg （2）60mg （3）90mg （4）120mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版 第二增補本