3 咪康唑氯倍他索乳膏藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Mikangzuo Lübeitasuo Rugao
3.1.3 英文名
Compound Miconazole Nitrate Cream
3.2 含量或效價規定
本品含硝酸咪康唑（C18H14Cl4N2O·HNO3）與丙酸氯倍他索（C25H32ClFO5）均應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 處方
硝酸咪康唑20g、丙酸氯倍他素0.5g、基質適量制成1000g
3.4 性狀
本品爲乳白色乳膏。
3.5 鑑別
（1）取本品約2g，加無水乙醇20ml，溫熱使溶解，放冷，濾過，濾液置水浴上蒸乾，滴加二苯胺試液，即顯藍色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液兩主峯的保留時間應與對照品溶液兩主峯的保留時間一致。
3.6 檢查
應符合乳膏劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ F）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－乙腈－0.5%醋酸銨溶液（38：38：24）爲流動相；檢測波長爲240nm；柱溫爲35℃。理論板數按硝酸咪康唑峯計算不低於2000。硝酸咪康唑峯與丙酸氯倍他索峯的分離度應符合要求。
3.7.2 測定法
取本品2.5g，精密稱定，置燒杯中，加甲醇20ml，置80℃水浴中加熱攪拌使硝酸咪康唑和丙酸氯倍他索溶解，用甲醇適量移至50ml量瓶中，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，在冰浴中冷卻1小時後立即濾過，放至室溫，精密量取續濾液20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硝酸咪康唑對照品和丙酸氯倍他索對照品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋製成每1ml中約含硝酸咪康唑1mg與丙酸氯倍他索25μg的溶液，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
皮膚外用藥。
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版