3 梅毒快速血漿反應素診斷試劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Meidu Kuaisu Xuejiang FanyingsuZhenduan Shiji
3.1.3 英文名
Syphilis Rapid Plasma Reagin （RPR）
3.2 定義、組成及用途
本品系用性病實驗室玻片試驗（VDRL）抗原重懸於含有炭末的特製溶液中製成，檢測人血清或血漿中的反應素，用於臨牀輔助診斷梅毒。
3.3 1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
3.4 2 製造
3.4.1 2.1 專用原材料
3.4.1.1 2.1.1 VDRL抗原及VDRL緩衝鹽水
應符合本品附錄的要求。
3.4.1.2 2.1.2 再混懸液
爲含有乙二胺四乙酸二鈉、氯化膽鹼、炭末、防腐劑的磷酸鹽緩衝液。其中炭末直徑應小於20μm。
3.4.1.3 2.1.3 紙卡
白色紙卡上印製18mm直徑圓圈若干個，紙卡應表面光滑，不滲水，不起毛，不吸附蛋白質。
3.4.1.4 2.1.4 專用滴頭或相應器材
使用專用滴頭或相應器材，每滴量應符合要求。
3.4.1.5 2.1.5 陽性對照
3.4.1.6 2.1.6 陰性對照
3.4.2 2.2 製備程序
2.2.1 用VDRL緩衝鹽水將VDRL抗原配成懸液。
2.2.2 離心棄去上清液，沉澱物以再混懸液製成均勻的灰黑色混懸液。
3.4.2.1 2.2.3 陽性對照
選用反應素檢測爲陽性的5份以上人血清或血漿混合，經60℃、1小時處理後，除菌過濾，於2～8℃保存；也可選用其他適宜的陽性對照。
3.4.2.2 2.2.4 陰性對照
選用反應素檢測爲陰性的5份以上人血清或血漿混合，經60℃、1小時處理後，除菌過濾，於2～8℃保存；也可選用其他適宜的陰性對照。
3.4.3 2.3 半成品檢定
按3.1項進行。
3.4.4 2.4 成品
3.4.4.1 2.4.1 分批
3.4.4.2 2.4.2 分裝
3.4.4.3 2.4.3 規格
應爲經批准的規格。
3.4.4.4 2.4.4 包裝
3.5 3 檢定
應在23～29℃環境下進行。
3.5.1 3.1 半成品檢定
3.5.1.1 3.1.1 陰性參考品符合率
用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。
3.5.1.2 3.1.2 陽性參考品符合率
用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。
3.5.1.3 3.1.3 效價測定
取標明效價的陽性參考血清3份，分別做2倍系列稀釋，按“++++～+”或“-”判定凝集反應結果。待檢RPR試劑與3份陽性參考血清反應，均應達到血清效價1/2或以上。
3.5.2 3.2 成品檢定
3.5.2.1 3.2.1 外觀
RPR試劑應爲灰黑色均勻懸液，不應有搖不散的凝塊或雜質。
3.5.2.2 3.2.2 陰性參考品符合率
按3.1.1項進行。
3.5.2.3 3.2.3 陽性參考品符合率
按3.1.2項進行。
3.5.2.4 3.2.4 效價測定
按3.1.3項進行。
3.6 4 保存及有效期
3.7 5 使用說明
3.8 6 附錄
3.9 附錄性病實驗室玻片試驗（VDRL）抗原製造及檢定方法
本品系以純化的心磷脂、卵磷脂和膽固醇按比例配製而成，供製備RPR試劑和TRUST試劑用。
3.9.1 1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
3.9.2 2 製造
3.9.2.1 2.1 專用原材料
2.1.2 VDRL緩衝鹽水（pH值爲6.0±0.1）
甲醛溶液（中性） 0.5ml
磷酸氫二鈉（Na2HPO4） 0.037g
磷酸二氫鉀（KH2PO4） 0.17g
氯化鈉（NaCl） 10.00g
蒸餾水 加至1000ml
3.9.2.2 2.2 製備程序
3.9.2.2.1 2.2.1 抗原配製
含心磷脂0.030%、膽固醇0.9%和適量卵磷脂的乙醇溶液，混勻後密封保存。
3.9.2.2.2 2.2.2 抗原懸液配製
用VDRL緩衝鹽水將VDRL抗原稀釋10倍，配成抗原懸液。檢定用的VDRL抗原應不低於0.5ml，抗原懸液應於配製當天使用。
3.9.3 3 檢定
應在23～29℃環境下進行。
3.9.3.1 3.1 外觀
應爲無色透明溶液，無沉澱或雜質；
3.9.3.2 3.2 血清學檢定
用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。
3.9.3.2.1 3.2.1 玻片定性試驗
在玻片上2個並排圓圈（14mm直徑）中各加0.05ml參考血清，再分別加入1滴（45滴/ml）待撿及標準抗原懸液，搖動玻片4分鐘，每分鐘180次，在3分鐘內於100倍的顯微鏡下觀察結果。結果判定如下：
陽性反應（+++～++++）：中等及大的凝塊，溶液清亮（R）。
血清學評定：待檢抗原在陰性參考血清中應皆爲陰性。如出現可疑的假陽性反應，可用標準抗原作對照進行重試。標準抗原陰性而待檢抗原仍呈假陽性者，，判爲不合格。待檢抗原和標準抗原在同一份陽性血清中的反應相差“+”者爲有意義的差異，這種差異應不高於陽性血清份數的25%，在陽性標準血清中，有1份出現陰性反應者，判爲不捨格。
3.9.3.2.2 3.2.2 玻片定量試驗
將強陽性血清3份用生理氯化鈉溶液稀釋成1:1、1:2、1:4、1:8、1:16、1:32，吸取每個稀釋度的血清按3.2.1項進行測定。待檢抗原的效價低於標準抗原效價2個稀釋度者，判爲不合格。
3.9.4 4 保存及有效期
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版