3 梅毒甲苯胺紅不加熱血清試驗診斷試劑藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Meidu Jiaben'anhong Bujiare Xueqing ShiyanZhenduan Shiji
3.1.3 英文名
Syphilis Toluidine Red Untreated Serum Test （TRUST）
3.2 定義、組成及用途
本品系用性病實驗室玻片試驗（VDRL）抗原重懸於含有甲苯胺紅的特製溶液中製成，檢測人血清或血漿中的反應素，用於臨牀輔助診斷梅毒。
3.3 1 基本要求
生產和檢定用設施、原材料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
3.4 2 製造
3.4.1 2.1 專用原材料
3.4.1.1 2.1.1 VDRL抗原及VDRL緩衝鹽水
應符合梅毒快速血漿反應素診斷試劑附錄的要求。
3.4.1.2 2.1.2 再混懸液
爲含有乙二胺四乙酸二鈉、氯化膽鹼、甲苯胺紅、防腐劑的磷酸鹽緩衝液。其中甲苯胺紅直徑應爲2～3μm。
3.4.1.3 2.1.3 紙卡
白色紙卡上印製18mm直徑圓圈若干個，紙卡應表面光滑，不滲水，不起毛，不吸附蛋白質。
3.4.1.4 2.1.4 滴頭或相應器材
使用專用滴頭或相應器材，每滴量應符合要求。
3.4.1.5 2.1.5 陽性對照
3.4.1.6 2.1.6 陰性對照
3.4.2 2.2 製備程序
2.2.1 用VDRL緩衝鹽水將VDRL抗原配成懸液。
2.2.2 離心棄去上清波，沉澱物以“再混懸液”製成均勻的紅色混懸液。
3.4.2.1 2.2.3 陽性對照
選用反應素檢測爲陽性的5份以上人血清或血漿混合，經60℃、1小時加溫處理，除菌過濾後於低溫下保存，也可選用其他適宜的陽性對照。
3.4.2.2 2.2.4 陰性對照
選用反應素檢測爲陰性的5份以上人血清或血漿混合，經60℃、1小時加溫處理，除菌過濾後於低溫下保存，也可選用其他適宜的陰性對照。
3.4.3 2.3 半成品檢定
按3.1項進行。
3.4.4 2.4 成品
3.4.4.1 2.4.1 分批
3.4.4.2 2.4.2 分裝
3.4.4.3 2.4.3 規格
應爲經批准的規格。
3.4.4.4 2.4.4 包裝
應符合“生物靜品包裝規程”規定。
3.5 3 檢定
應在23～29℃環境下進行。
3.5.1 3.1 半成品檢定
3.5.1.1 3.1.1 陰性參考品符合率
用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。
3.5.1.2 3.1.2 陽性參考品符合率
用國家參考品或經國家參考品標化的參考品進行檢定，應符合要求。
3.5.1.3 3.1.3 效價測定，
取標明效價的陽性參考血清3份，分別做2倍系列稀釋，按++++～+或-判定凝集反應結果。待檢TRUST試劑與3份陽性參考血清反應，均應達到血清效價1/2或以上。
3.5.2 3.2 成品檢定
3.5.2.1 3.2.1 物理檢查外觀
TRUST試劑應爲紅色均勻懸液，不應有搖不散的凝塊或雜質。
3.5.2.2 3.2.2 陰性參考品符合率
按3.1.1項進行。
3.5.2.3 3.2.3 陽性參考品符合率
按3.1.2項進行。
3.5.2.4 3.2.4 效價測定
按3.1.3項進行。
3.6 4 保存及有效期
3.7 5 使用說明
3.8 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版