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印發關於規範體外診斷試劑管理的意見的通知
...品監督管理局機關各司室,各直屬單位:《關於規範體外診斷試劑管理的意見》(下稱《意見》)業經2001年4月26日局務會審議通過,現印發你們。請根據《意見》加強和規範體外診斷試劑管理工作,確保人民用藥安全有效。 特...
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醫院診斷試劑管理模式的探討
【摘要】體外診斷試劑不僅爲醫學科研和疾病診治提供了快捷、準確的數據,也爲疾病的預防和控制提供了技術資料,在管理中我們發現體外診斷試劑在經營、使用與管理中存在一定的缺陷,給疾病的預防、診治帶來了安全隱患...
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梅毒常見診斷方法及其比較
【摘要】梅毒發病率近年來在我國呈明顯上升趨勢,對早期梅毒診斷方法的發展和完善,有利於指導臨牀及時治療,對於控制梅毒的蔓延有重要意義。本文對目前實驗室常見的梅毒診斷方法進行簡單的綜述,並對各種方法進行比...
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實驗室梅毒診斷若干問題的探討
【關鍵詞】梅毒 梅毒是由梅毒螺旋體感染引起的性傳播性疾病,近年來,梅毒的發病率在我國呈逐年上升趨勢[1]。實驗室梅毒檢測方法的選擇,直接關係到結果的準確性,影響梅毒的診斷和治療。目前,實驗室梅毒檢測...
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關於體外診斷試劑實施分類管理的公告
...胞類試劑;5.人類基因檢測類試劑;6.生物芯片類;7.變態反應診斷類試劑。(二)按醫療器械管理的體外試劑包括:1.臨牀基礎檢驗類試劑;2臨牀化學類試劑;3.血氣、電解質測定類試劑;4.維生素測定類試劑;5.細胞組織化學染...
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第三節 免疫學
第三節 免疫學 梅毒的免疫性目前尚未能完全瞭解。現認爲梅毒無先天免疫,後天免疫基本上也很弱,不能防止再感染。梅毒的免疫是傳染性免疫,即當機體有螺旋體感染時纔有免疫力。一般認爲,當初期下疳發生後,機體...
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潛伏梅毒患者臨牀相關因素研究
摘要:目的探討潛伏梅毒患者與臨牀相關因素的關係。方法收集402例梅毒患者中152例潛伏梅毒患者的臨牀資料,分析潛伏梅毒患者的性別、年齡、病期、就診原因、血清學檢查及治療情況的特徵。結果潛伏梅毒佔梅毒發病率的37.81...
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2005西醫綜合內科學部分重點內容串講(一)
...統疾病和中毒 1.慢性胃炎的分類、病因、臨牀表現、診斷、鑑別診斷和治療。★★★ 2.胃食管反流病的病因、臨牀表現、診斷和治療。★★ 3.消化性潰瘍的發病機制、臨牀表現、診斷、鑑別診斷、併發症、治療和併發...
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梅毒
【概述】本病是由蒼白螺旋體即梅毒螺旋體引起的一種慢性性傳播疾病。可以侵犯皮膚、粘膜及其他多種組織器官,可有多種多樣的臨牀表現,病程中有時呈無症狀的潛伏狀態。病原體可以通過胎盤傳染給胎兒而發生胎傳梅毒。...
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三種梅毒檢測方法的臨牀應用評價
【摘要】 目的探討梅毒酶聯免疫吸附試驗(TP-ELISA)、快速血漿反應素環狀卡片試驗(RPR)和梅毒螺旋體明膠顆粒凝集試驗(TPPA)對梅毒病人診斷的敏感性和特異性。方法使用目前最爲常用的TP-ELISA、RPR和TPPA法對129份梅毒檢...
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丙型肝炎國產診斷試劑與第三代進口試劑的臨牀比較研究
...380,378和371份陽性樣品,經免疫印跡條法(RIBA)和聚合酶鏈反應(PCR)方法確證,3種試劑的假陽性數分別爲7,6和1份,假陰性數分別爲1,2和4份。結果說明,改進後的國產丙肝試劑,其檢出靈敏度與目前國際上最新一代試劑接近,但...
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體外診斷試劑的現狀與展望
...劑將永遠不會被取代。化學發光免疫、分子檢測等技術將快速發展,不斷適應新的臨牀檢驗需求。雖然目前診斷試劑僅佔生物技術產業的25%,然而卻對當前的醫療診斷產生了很大的衝擊。由於遺傳工程、基因重組以及單株抗體等...
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妊娠合併潛伏梅毒的臨牀分析
【摘要】目的探討妊娠合併潛伏梅毒的臨牀特點、早期診斷及妊娠結局,以降低先天梅毒的發生。方法回顧性分析2002年1月1日~12月31日我院收治的5例妊娠合併潛伏梅毒的臨牀資料。結果妊娠合併潛伏梅毒的患者無任何症狀和體...
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急性腹痛耳穴診斷與其他診斷的相關性研究
...診工作者可通過視診法、觸壓法、電探測法等來發現陽性反應點,通過綜合分析來診斷疾病、判定疾病發展的不同階段。 1資料與方法 1.1一般資料研究組爲隨機選擇出現急性腹痛病症,準備進行腹部B超或胃腸纖維鏡檢...
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梅毒螺旋體檢測的實驗研究進展
【摘要】梅毒是一種危害嚴重的性傳染病,對梅毒進行準確的檢測,可臨牀確診梅毒以及防止梅毒的傳播。根據梅毒螺旋體的生物學特性及病情的分期,梅毒螺旋體的實驗室檢測主要包括:病原體、非特異性抗體、特異性抗體及...
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2006年西醫綜合大綱(3)
...。 (3)局部麻醉的方法及常用局麻藥的藥理、不良反應和選擇。 (4)重症監測(呼吸功能,血流動力學)的應用及治療原則。 (5)心、肺、腦復甦的基本概念,三個階段的操作方法要領和治療。 (二)普通外...
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第五節 臨牀表現
第五節 臨牀表現 一、後天梅毒 (一)一期梅毒 潛伏期平均3-4周,典型損害爲硬下疳(HardChancre,UlcusDurum)開始在螺旋體侵入部位出現一紅色小丘疹或硬結,以後表現爲糜爛,形成淺在性潰瘍,性質堅硬,不痛,呈...
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上海市嘉定區梅毒回顧性流行病學調查研究
【摘要】目的瞭解梅毒報告病例的診斷、治療、隨訪情況,爲控制梅毒流行提供參考依據。方法採用統一的梅毒流行病學調查問卷對2004~2006年上報梅毒病例進行調查。結果共回顧620份梅毒病史,其中73.9%由性病或皮膚科診斷。...
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人工肝單純血漿置換血漿的使用管理
...張。冰凍血漿在使用前必須放入36℃~38℃恆溫水浴箱中快速融化,並不斷輕輕地搖動血袋,直到完全融化爲止。融化後的血漿在10℃放置不超過2h,在4℃存放也要在24h內用完,以免凝血因子失活。爲了避免浪費和減少不良反應,...
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潛伏梅毒
概述梅毒是由梅毒螺旋體感染引起的一種慢性全身性性傳播疾病。主要通過性交傳染。本病表現極爲複雜,幾乎可侵犯全身各器官,造成多器官的損害。如一期梅毒感染部位的潰瘍或硬下疳;二期梅毒的皮膚粘膜損害及淋巴結腫...
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藏族地區梅毒實驗室檢測及流行特徵
...體檢患者檢測結果進行回顧性分析,做方法學比較,探討梅毒的流行特徵及趨勢。方法(1)梅毒螺旋體抗體TPPA診斷試驗;(2)梅毒螺旋體抗體診斷試驗(膠體金法);(3)梅毒快速血漿反應素診斷試驗(RPR)。結果43例梅毒檢測陽性患者。討論...
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早期神經梅毒的臨牀研究
【摘要】目的比較幾種診斷方法對無症狀神經梅毒的診斷意義。方法選擇32例病期大於1年的潛伏梅毒、復發梅毒、血清RPR持續陽性的無神經症狀的梅毒患者抽取腦脊液並進行腦脊液(CFS)白細胞和蛋白常規和梅毒實驗室試驗(VDR...
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國內外抗-HCV酶聯免疫試劑穩定性的比較
...於國內試劑。還有一點,國外a、b試劑的加樣後孵育檢測反應時間一般是60min,但國內17種試劑均≤30min。有研究表明,延長反應時間,可以提高陽性樣品特別是弱陽性樣品的檢出率。因此,筆者曾提出要適當延長反應時間,在避...
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胎盤組織熒光PCR診斷早期先天梅毒的研究
摘要:目的評價胎盤組織熒光PCR(FQ-PCR)在先天梅毒早期診斷中的作用。方法對34例梅毒孕婦和30例非梅毒對照孕婦的胎盤和臍帶組織進行梅毒螺旋體DNA的熒光定量PCR檢測,並與常規臨牀及血清學綜合診斷方法比較。結果34例梅毒...
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淺談檢驗試劑庫房管理的幾點體會
...理的重要組成部分,直接影響到檢測結果的準確度及臨牀診斷。檢驗試劑品種繁多,規格不一,性能各異,並受環境溫度溼度的限制及影響,管理難度較大。因此,強化對試劑使用的管理,制訂合理的試劑計劃,維持合理的庫存量,是非常必...
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第七節 實驗室檢查
第七節 實驗室檢查 以往的實驗室檢查有梅毒螺旋體檢查,梅毒血清試驗和腦脊液檢查。隨着基因診斷技術的發展,PCR技術應用檢測梅毒螺旋體DNA,使梅毒的診斷變得準確、快速、敏感。 一、梅毒螺旋體檢查 (一)...
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國產診斷試劑:想說愛你不容易
...來源:百度圖片■成潔目前全球醫療決策中約有2/3是基於診斷信息作出的,但在診斷方面的支出卻只佔醫療總支出的約1%。業內專家指出,進一步提升診斷技術和手段,增加診斷支出,可以爲人類疾病預防、診斷、治療提供更科...
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關於對《醫療器械體外診斷試劑註冊管理辦法》(徵求意見稿)網上徵求意見的函
...批: (一)試劑生產主要原料變更; (二)試劑反應機理、檢測步驟等變更; (三)審批過程中涉及申請診斷試劑權屬變更; (四)診斷試劑有效期、貯存條件變更; (五)註冊產品標準中技術指標及實驗...
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2007年全國HIV抗體診斷試劑臨牀質量評估報告
...第三代HIV抗體檢測試劑(雙抗原夾心酶聯免疫法)。14種快速診斷試劑(以下簡稱快速試劑)全部爲HIV抗體檢測試劑,其中1種原理爲明膠凝集法,即PA;其餘13種原理爲免疫層析法。三、血清盤構成 1.酶聯試劑評估血清盤由500份...
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蛋白免疫印跡和熒光-PCR診斷早期先天梅毒研究
...白免疫印跡實驗(serumIgMwesternblot,IgM-WB)在新生兒先天梅毒早期診斷中的作用。方法在知情同意的情況下,選取34例梅毒孕婦及其新生兒和40例非梅毒對照孕婦及其新生兒,分別給予熒光定量聚合酶鏈反應、血清IgM-WB試驗和常規...