3 藥品標準
3.1 正式名
3.2 漢語拼音
Maidimeisu Jiaonang
3.3 標準號
3.4 拉丁文或英文
CAPSULAE MEDECAMYCINI
3.5 主要活性成分
含麥迪黴素
3.6 性狀
胃溶膠囊，內容物爲白色或類白色粉末。
3.7 鑑別
（1）取內容物約5mg，加硫酸2ml，緩緩振搖，即顯紅棕色。
（2）取內容物適量，另取麥迪黴素標準品，加乙醇分別製成1ml中含1000單位的溶液，照薄層色譜法（中國藥典1990年版二部附錄30頁）試驗，吸取上述兩種溶液名5μl，分別點於同一硅膠H板（取青島硅膠H2g加5%磷酸氫二鈉溶液6ml，研磨均勻，塗布於5×20cm玻板上，涼幹，105℃活化2小時）上，以氯仿-甲醇（95∶5）作展開劑，展開後，涼幹，噴以含1%硫酸鈰和2.5%鉬酸銨的10%硫酸溶液，在110℃加熱10分鐘，供試品所顯主斑點的顏色和位置應與標準品的主斑點相同。
（3）取內容物適量，加乙醇振搖使麥迪黴素溶解，製成每1ml中含0.02mg的溶液，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在232nm波長處有最大吸收。
3.8 檢查
乾燥失重 取內容物適量，在80℃乾燥一小時後，再在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過3.5%（中國藥典1990年版二部附錄55頁）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1990年版二部附錄60頁第一法），以稀鹽酸24ml加水至1000ml爲溶劑，轉藍轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液5ml置50ml量瓶中，加鹽酸液（稀鹽酸24ml加水至1000ml）稀釋至刻度，搖勻，照分光光度法（中國藥典1990年版二部附錄24頁），在232nm的波長處測定吸收度。另取麥迪黴素標準品適量，用鹽酸液（稀鹽酸24ml加水至1000ml）配製成10μ/ml的溶液，同上法測定吸收度，並按二者吸收度之比值計算每粒的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其它 應符合膠囊劑項下有關的各項規定（中國藥典1990年版二部附錄8頁）。
3.9 含量測定
取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於麥迪黴素0.2g），加乙醇適量溶解後，再用滅菌水稀釋至每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法測定（中國藥典1990年版二部附錄113頁）測定，即得。檢定菌爲枯草芽孢桿菌（63501）；培養基爲普通瓊脂斜面培養基，調節PH值使滅菌後爲8.0～8.2；緩衝液爲磷酸鹽緩衝液（PH7.8～8.0）；抗生素濃度範圍爲5～40μ/ml，培養條件，溫度爲35～37℃時間爲16～18小時。
3.10 作用與用途
抗生素類藥。主要用於金黃色葡菌球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌等所致的呼吸道感染及皮膚軟組織感染，也可用於支原體肺炎。
3.11 用法與用量
口服，成人每日800～1200mg，小兒每日每公斤體重30～40g，分4一6次服用，或遵醫囑。
3.12 注意
3.13 劑量
3.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
3.15 類別
3.16 製劑
3.17 規格
3.18 貯藏
3.19 有效期
暫定二年。