3 氯氮平片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Lüdanping Pian
3.1.3 英文名
Clozapine Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含氯氮平（C18H19ClN4）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲淡黃色片。
3.4 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於氯氮平100mg），加碳酸鈉等量攪勻，置乾燥試管中灼燒，管口覆以用1% 1,2-萘醌-4-磺酸鈉溶液溼潤的試紙，試紙顯紫堇色。
（2）取本品細粉適量（約相當於氯氮平50mg），加三氯甲烷10ml，振搖，濾過，濾液蒸乾，殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》504圖）一致。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品細粉適量（約相當於氯氮平25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過；精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照氯氮平有關物質項下的方法測定，供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.5倍（0.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以鹽酸溶液（9→1000）1000ml爲溶出介質，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在240nm的波長處測定吸光度；另取氯氮平對照品，精密稱定，用溶出介質定量稀釋製成每1ml中約含5μg的溶液，同法測定，計算每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.6.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇－0.4%三乙胺溶液（70：30）爲流動相，檢測波長爲257nm。理論板數按氯氮平峯計算不低於2000，氯氮平峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
3.6.2 測定法
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於氯氮平25mg），置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理5分鐘使氯氮平溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯氮平對照品25mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲處理使溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
3.7 類別
3.8 規格
（1）25mg （2）50mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版