3 羅紅黴素分散片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Luohongmeisu Fensanpian
3.1.3 英文名
Roxithromycin Dispersible Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含羅紅黴素（C41H76N2O15）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
（1）取鑑別（2）項下的供試品溶液1ml，加濃硫酸5滴，1分鐘內溶液顏色呈深墨綠色。
（2）取本品的細粉適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素25mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液：另取羅紅黴素對照品適量，加無水乙醇溶解並稀釋製成每1ml中約含25mg的溶液，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以甲苯－三氯甲烷－二乙胺（50：40：7）爲展開劑，展開，晾乾，噴以顯色劑（取磷鉬酸2.5g，加冰醋酸50ml、硫酸2.5ml使溶解，搖勻），再置105℃加熱數分鐘。混合溶液所顯主斑點應爲單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品的細粉適量，加流動相溶解並製成每1ml中約含羅紅黴素2.0mg的溶液，濾過，取續濾液，照羅紅黴素項下的方法測定，除與羅紅黴素峯相對保留時間爲0.30之前的峯外，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的1.5倍（1.5%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積的4.5倍（4.5%）。
3.5.2 溶出度
取本品，照溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法），以醋酸鹽緩衝液（pH 5.5）（取0.04mol/L醋酸鈉溶液，用冰醋酸調節pH值至5.5）900ml爲溶出介質（50mg規格，溶出介質爲600ml），轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經20分鐘時，取溶液適量，濾過，取續濾液，照含量測定項下的方法測定，另取羅紅黴素對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.16mg（75mg和50mg規格爲0.08mg）的溶液，同法測定，計算出每片的溶出量。限度爲標示量的80%，應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ A）。
3.6 含量測定
取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於羅紅黴素50mg），加流動相適量，超聲20分鐘助溶，再用流動相定量稀釋製成每1ml中約含羅紅黴素1.0mg的溶液，濾過，取續濾液，照羅紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生素。
3.8 規格
（1）50mg （2）75mg （3）150mg
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版