2 六味地黃軟膠囊藥典標準
2.1 品名
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
2.2 處方
熟地黃480g、酒萸肉240g、牡丹皮180g、山藥240g、茯苓180g、澤瀉180g
2.3 製法
以上六味，牡丹皮蒸餾提取揮發性成分，蒸餾後的水溶液另器收集；酒萸肉用70%乙醇迴流提取二次，每次2小時，合併提取液，濾過，濾液備用。熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次，第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液與上述蒸餾後的水溶液合併，減壓濃縮至相對密度爲1.15～1.20（50℃），放冷，加乙醇使含醇量達70%，靜置48小時，取上清液與上述酒萸肉提取液合併，減壓回收乙醇至無醇味，備用；茯苓加水煮沸後，於80℃溫浸二次，每次1.5小時，濾過，合併濾液，減壓濃縮至相對密度爲1.15～1.20（50℃）的清膏，與上述備用液合併，濃縮至相對密度爲1.30（50℃）的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，加入牡丹皮揮發性成分及精製大豆油，混勻，製成軟膠囊1000粒，即得。
2.4 性狀
本品爲軟膠囊，內容物爲棕褐色的膏狀物；味甜、微酸。
2.5 鑑別
（1）取本品內容物5g，加乙醚60ml，加熱迴流1小時，放冷，濾過，濾液回收乙醚至幹，殘渣用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡約2分鐘），傾去石油醚液，殘渣加甲醇2ml使溶解，上清液作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—二氯甲烷—乙酸乙酯—冰醋酸（20：5：8：0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加熱至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取丹皮酚對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ B）試驗，吸取鑑別（1）項下的供試品溶液10μl，上述對照品溶液5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以環己烷—乙酸乙酯（3：1）爲展開劑，展開，取出，晾乾，噴以鹽酸酸性5%三氯化鐵乙醇溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
2.6 檢查
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典一部附錄Ⅰ L）。
2.7 含量測定
2.7.1 酒萸肉
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.1.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以乙腈—0.05%磷酸溶液（9：91）爲流動相；檢測波長爲236nm。理論板數按馬錢苷峯計算應不低於4000。
2.7.1.2 對照品溶液的製備
取馬錢苷對照品適量，精密稱定，加50%甲醇製成每1ml含40μg的溶液，即得。
2.7.1.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物約1g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入50%甲醇25ml，密塞，稱定重量，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用50%甲醇補足減失的重量，搖勻，濾過。精密量取續濾液10ml，加在中性氧化鋁柱（100～200目，4g，內徑爲1cm）上，用40%甲醇50ml洗脫，收集流出液及洗脫液，蒸乾，殘渣加50%甲醇使溶解，並轉移至10ml量瓶中，加50%甲醇稀釋至刻度，搖勻，即得。
2.7.1.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含酒萸肉以馬錢苷（C17H26O10）計，不得少於0.30mg。
2.7.2 牡丹皮
照高效液相色譜法（2010年版藥典一部附錄Ⅵ D）測定。
2.7.2.1 色譜條件與系統適用性試驗
以十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以甲醇—水（65：35）爲流動相；檢測波長爲274nm。理論板數按丹皮酚峯計算應不低於3500。
2.7.2.2 對照品溶液的製備
取丹皮酚對照品適量，精密稱定，加甲醇製成每1ml含20μg的溶液，即得。
2.7.2.3 供試品溶液的製備
取裝量差異項下的本品內容物約0.4g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加入70%乙醇50ml，密塞，稱定重量，加熱迴流1小時，放冷，再稱定重量，用70%乙醇補足減失的重量，搖勻，濾過，取續濾液，即得。
2.7.2.4 測定法
分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl，注入液相色譜儀，測定，即得。
本品每粒含牡丹皮以丹皮酚（C9H10O3）計，不得少於0.70mg。
2.8 功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟，骨蒸潮熱，盜汗遺精，消渴。
2.9 用法與用量
口服。一次3粒，一日2次。
2.10 規格
每粒裝0.38g
2.11 貯藏
密封，置陰涼處。
2.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
3 六味地黃軟膠囊中藥部頒標準
3.1 拼音名
Liuwei Dihuang Ruanjiaonang
3.2 標準編號
WS3-B-3774-98
3.3 處方
熟地黃 160g 山茱萸（制） 80g 牡丹皮 60g 山藥 80g 茯苓 60g 澤瀉 60g
3.4 製法
以上六味，牡丹皮蒸餾，提取揮發油，蒸餾後的水溶液另器收集；山茱萸用70%乙 醇迴流提取二次，每次2小時，合併提取液，濾過,濾液備用。熟地黃、山藥、澤瀉加水煎煮二次， 第一次2小時，第二次1小時，合併煎液，濾過，濾液與上述水溶液合併，減壓濃縮至相對密度爲 1.15～1.20（50℃熱測）的清膏，放冷，加乙醇使含醇量達70%，靜置48小時，取上清液與上述山 茱萸提取液合併，減壓回收乙醇至無醇味，備用；茯苓加水煮沸後，於80℃溫浸二次,每次1.5小 時，合併浸出液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度爲1.15～1.20（50℃熱測）的清膏，與上述備用 液合併，濃縮至相對密度爲1.30（50℃熱測）的稠膏，減壓乾燥，粉碎成細粉，加入牡丹皮揮發油 及植物油，混勻，製成軟膠囊，即得。
3.5 性狀
本品爲軟膠囊，內容物爲棕褐色粘稠狀液體；味甜、微酸。
3.6 鑑別
（l）取本品內容物 5g，加乙醚60ml迴流提取4小時，放冷，濾過，濾液回收乙醚至幹， 殘留物用石油醚（30～60℃）浸泡2次，每次15ml（浸泡約2分鐘），傾去石油醚,殘留物加甲醇2ml使 溶解，上清液作爲供試品溶液。另取熊果酸對照品，加甲醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照品 溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各5μl，分別點於同一硅膠G薄層板上， 以環己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以10%硫酸乙醇 溶液，在110℃烘5～7分鐘。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。
（2）取本品內容物 5g，加乙醚60ml迴流提取1小時，濾過，濾液揮幹，殘渣加乙醇2ml使溶 解，濾過，濾液作爲供試品溶液。另取丹皮酚對照品，加乙醇製成每1ml含1mg的溶液，作爲對照 品溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅵ B）試驗，吸取供試品溶液10ml，對照品溶液5μl，分別點於同一 硅膠G薄層板上，以環己烷-醋酸乙酯（3:1）爲展開劑，展開，取出，晾乾,噴以鹽酸酸性三氯化鐵 溶液，熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑 點。
3.7 檢查
3.8 功能與主治
滋陰補腎。用於腎陰虧損，頭暈耳鳴，腰膝痠軟,骨蒸潮熱,盜汗遺精，消渴。
3.9 用法與用量
口服，一次3粒，一日2次。
3.10 規格
每粒裝0. 38g
3.11 貯藏
密封，置陰涼處。
北京市藥品檢驗所 起草
4 六味地黃軟膠囊介紹
4.1 藥品類型
4.2 藥品名稱
4.3 藥品漢語拼音
4.4 藥品英文名稱
4.5 成份
4.6 性狀
4.7 作用類別
4.8 適應症/功能主治
4.9 規格
每粒裝
0.38克
4.10 用法用量
口服，一次3粒，一日2次。
4.11 禁忌
4.12 不良反應
4.13 注意事項
1.忌辛辣食物。
2.不宜在服藥期間服感冒藥。
3.服藥期間出現食慾不振，胃脘不適，大便稀，腹痛等症狀時，應去醫院就診。
5.按照用法用量服用，孕婦、小兒應在醫師指導下服用。
6.對本品過敏者禁用，過敏體質者慎用。
8.兒童必須在成人監護下使用。
9.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
4.14 藥物相互作用
如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請諮詢醫師或藥師。
4.15 藥理作用
4.16 備註
請仔細閱讀介紹並按說明使用或在藥師指導下購買和使用。