2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Liusuan Lupigelei Pian
2.3 標準號
WS-450(X-386)-2000
2.4 拉丁文或英文
Clopidogrel Hydrogensulfate Tablets
2.5 主要活性成分
本品含硫酸氯吡格雷按氯吡格雷（C16H16ClNO2S）計算，
2.6 性狀
本品爲白色或類白色片。
2.7 鑑別
（1）取本品的細粉適量（約相當於氯吡格雷50mg），加水2ml，振搖溶解，取上清液1～2滴，置盛有硫酸甲醛溶液（取37～40％甲醛水溶液1滴加到硫酸1ml中，搖勻）1ml中，表面即顯紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品主峯與對照品主峯的保留時間應一致。
2.8 檢查
有關物質 取本品的細粉適量（約相當於硫酸氯吡格雷15mg），加流動相溶解並製成每1ml中含1.5mg的溶液，濾過（濾膜孔徑不得大於0.45(m），取續濾液作爲供試品溶液；量取適量，加流動相製成每1ml中含0.03mg的溶液作爲對照溶液。照高效液相色譜法（中國藥典2000版二部附錄V D）試驗，以十八
中華人民共和國國家藥品監督管理局 發佈 天津市藥品檢驗所 審覈
國家藥品監督管理局藥品審評委員會 審訂 深圳信立泰藥業有限公司
天津藥物研究院 提出
本標準自2000年9月1日起試行，試行期2年。
保護期8年，保護期內，其他單位不得仿製。
烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水-三乙胺（680:320:2）[用磷酸溶液（1?5）調節pH值至3.8]爲流動相，檢測波長爲270nm，理論板數按硫酸氯吡格雷峯計算應不低於5000，硫酸氯吡格雷峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求；取對照品溶液20(l注入液相色譜儀進行預試，調節儀器靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20～25％；再準確量上述兩種溶液各20(l，分別進樣，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，量取自相對保留時間爲0.170之後的各雜質峯面積的和，不得大於對照品溶液主成分峯的峯面積（2.0％）。
含量均勻度 取本品1片，置100ml量瓶中，加鹽酸溶液（0.9?1000）適量，充分振搖，使硫酸氯吡格雷溶解，用上述鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液照含量測定項下的方法測定含量。應符合規定（中國藥典2000年版二部附錄X E）。
溶出度 取本品，照溶出度測定法（中國藥典2000年版二部附錄X C第三法），以鹽酸溶液（0.9?1000）150ml爲溶劑，轉速爲每分鐘75轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液20ml，濾過。照分光光度法（中國藥典2000年版二部附錄IV A），在270nm的波長處測定吸收度；另精密稱取硫酸氯吡格雷對照品適量，用上述溶劑定量溶解並稀釋製成每1ml中約含0.2mg的溶液，同法測定吸收度，測定結果與0.7664相乘，計算出每片的溶出量，限度爲標示量的75％。應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典2000年版二部附錄I A）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典2000年版附錄V D）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，甲醇-水-三乙胺（680:320:2）[用磷酸溶液（1?5）調節pH值至3.8]爲流動相，檢測波長爲270nm，理論板數按硫酸氯吡格雷峯計算應不低於5000，硫酸氯吡格雷峯與相鄰雜質峯的分離度應符合要求。
測定法 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取細粉適量（約相當於氯吡格雷20mg）置50ml量瓶中，加流動相適量，使硫酸氯吡格雷溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取硫酸氯吡格雷對照品（約相當於氯吡格雷20mg），精密稱定，置50ml量瓶中，用流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻，同法測定，按外標法以峯面積計算含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
同硫酸氯吡格雷原料藥。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0％
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
25mg（以C16H16ClNO2S計）。
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定一年。 1