2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Lansuolazuo
2.3 標準號
WS-135（X-107）-98
2.4 拉丁文或英文
Lansoprazole
2.5 主要活性成分
爲2-[[[3-甲基-4-（2,2,2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]-亞磺酰基]-1H-苯並咪唑，按乾燥品計算，含C16H14F3N3O2S不得少於99.0%。
2.6 性狀
白色或類白色的結晶性粉末；無臭，於光及空氣易變質。
本品在氯仿、甲醇、乙醇或丙酮中略溶，在醋酸乙酯中微溶，在水中不溶。
熔點 本品的熔點（中國藥典1995年版二部附錄ⅥC）爲167-172℃，熔融時同時分解。
2.7 鑑別
（1）取本品適量，加甲醇製成每1ml中含10μg的溶液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄ⅣA）測定，在284nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（中國藥典1995年版二部附錄ⅣC）。
（3）本品顯有機氟化物的鑑別反應（中國藥典1995年版二部附錄Ⅲ）。
2.8 檢查
取本品約13mg，精密稱定，照氟檢查法（中國藥典1995年版二部附錄ⅧE）測定，含氟量應爲13.9～15.4%。
有關物質 避光操作。精密稱取本品50mg，置25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取1ml，置100ml棕色量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的方法，取對照溶液10μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分峯高爲滿量程的20～25%；再取供試品溶液10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的兩倍，量取各雜質峯面積的和（扣除溶劑峯），不得大於總峯面積的1.0%。
乾燥失重 取本品1g，置氫氧化鉀乾燥器中，室溫減壓乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（中國藥典1995年版二部附錄ⅧL）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧN），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（中國藥典1995年版二部附錄ⅧH第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
2.9 含量測定
避光操作。照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅤD）測定。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；甲醇-水-三乙胺-磷酸（700∶300∶5∶1.5），用磷酸溶液（1→10）調節pH值至7.3爲流動相；檢測波長爲284nm。理論板數按蘭索拉唑峯計算，應不低於1500。
測定法 取本品約50mg，精密稱定，直25ml棕色量瓶中，加甲醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml置25ml棕色量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取蘭索拉唑對照品，同法測定，按外標法以峯面積計算，即得。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。