3 質量標準
本品系豆磷脂經處理後製成適合注射用的精製豆磷脂,其主要成份爲卵磷脂。按乾燥品計算,含氮量應爲1.0~2.0%,含磷量應爲2.8~4.5%。
3.1 性狀
本品爲淡黃色至黃棕色的粘稠固體。本品易溶於乙醚,難溶於丙酮,在水中分散成膠體;吸溼性極強。
3.2 鑑別
取本品約0. 1g,置25ml錐形瓶中,加硫酸2ml,硝酸1ml,於石棉網上小火加熱至膠體;吸溼性極強。
3.3 檢查
乾燥失重 取本品 1g,精密稱定,在105℃乾燥3小時,減失重量不得過5.0%。
pH值 取本品 1g,加水50ml,研勻(約10分鐘),pH值應爲5.0~7.0(附錄ⅦG)。
碘值 應爲80~100(二部附錄Ⅶ H)。
酸值 本品的酸值不大於15(二部附錄Ⅶ H),但改用鋰玻璃電極爲指示電極,甘汞電極爲參比電極電位法滴定至pH10.0)
過氧化值 取本品 1g,精密稱定,加冰醋酸-氯仿(3:2)30ml,振搖使其溶解,加碘化鉀飽和溶液1ml,振搖1分鐘,加水100ml與澱粉指示液1ml,用硫代硫酸鈉液( 0.01mol/L)滴定至藍色消失,並將滴定結果用空白試驗校正,消耗硫代硫酸鈉液( 0.01mol/L)不得過5ml。
熱原 取本品,加10%葡萄糖注射液製成每1ml含20mg的溶液,劑量按家兔體重每 1kg注射2ml,應符合規定(附錄Ⅷ A)。
降壓物質 取本品,加注射用水製成每1ml含10mg的溶液,劑量按貓體重每1kg注射 1ml。應符合規定(二部附錄Ⅺ G)。
3.4 含量測定
對照品溶液的製備 精密稱取105℃乾燥3小時的磷酸二氫鉀(KH2PO4)約 0. 15g,置500ml量瓶中,加水溶解,並稀釋至刻度,搖勻,即得。
供試品溶液的製備 取本品約0. 2g,精密稱定,置凱氏燒瓶中,加硫酸10ml及硝酸 15ml,振搖使其溶解,直火加熱,至溶液呈無色透明,再用大火加熱10分鐘,放冷,轉移至100ml量瓶中,加水至刻度、搖勻、即得。
測定法 精密量取對照品及供試品溶液各2ml,分別置100ml量瓶中,加水40ml(供試液加酚酞指示液1滴,用氫氧化鈉試液中和至粉紅色),加鉬酸銨溶液(取鉬酸銨 2. 5g、溶於15ml水中,另將硫酸28ml加水至48ml中,冷後,將兩液合併,加水至100 ml,即得)2ml,10%維生素C溶液1ml,置水浴(85℃)中,加熱15分鐘,放冷至室溫,加水至刻度,搖勻,照分光光度法(附錄Ⅴ)在650nm波長處測定吸收度,計算,即得。
3.5 用途
乳化劑。