2 英文參考
gelatinum pro capsulae[湘雅醫學專業詞典]
3 膠囊用明膠藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiaonangyong Mingjiao
3.1.3 英文名
Gelatin for Capsules
3.2 來源含量
本品爲動物的皮、骨、腱與韌帶中膠原蛋白不完全酸水解、鹼水解或酶降解後純化得到的製品，或爲上述三種不同明膠製品的混合物。
3.3 性狀
本品爲微黃色至黃色、透明或半透明微帶光澤的薄片或粉粒；無臭、無味；浸在水中時會膨脹變軟，能吸收其自身質量5～10倍的水。
本品在熱水中易溶，在醋酸或甘油與水的熱混合液中溶解，在乙醇中不溶。
3.4 鑑別
（1）取本品0.5g，加水50ml，加熱使溶解，取溶液5ml，加重鉻酸鉀試液－稀鹽酸（4：1）數滴，即產生橘黃色絮狀沉澱。
（2）取鑑別（1）項下剩餘的溶液1ml，加水100ml，搖勻，加鞣酸試液數滴，即產生渾濁。
3.5 檢查
3.5.1 凍力強度
取本品兩份各7.50g，分別置凍力瓶內，加水製成6.67%的膠液，加蓋，放置1～4小時後，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使樣品溶散均勻，在室溫下放置15分鐘，將凍力瓶水平放置在10℃±0.1℃的恆溫水浴中，用橡膠塞密塞保溫17±1小時後，迅速移出凍力瓶，擦乾外壁，置凍力儀測試臺上測試，計算兩次結果的平均值，凍力強度應不低於180Bloom g。
3.5.2 酸鹼度
取本品1.0g，加熱水100ml，充分振搖使溶解，放冷至35℃，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.0～7.2。
3.5.3 透光率
取本品2.0g，加50～60℃的水使溶解並稀釋製成6.67%的溶液後，冷卻至45℃，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅵ A）,分別在450nm與620nm的波長處測定透光率，分別不得低於50%與70%。
3.5.4 電導率
取本品1.0g，加不超過60℃的水溶解並稀釋製成1.0%的溶液，作爲供試品溶液，另取水100ml作爲空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置於30℃±1℃的水浴中保溫1小時後，用電導率儀測定，以鉑黑電極作爲測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次後，測定空白溶液的電導率，其電導率值應不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次後，測定供試品溶液的電導率，應不得過0.5mS/cm。[1]
3.5.5 亞硫酸鹽（以SO2計）
取本品10.0g，置於長頸圓底燒瓶中，加水150ml，放置1小時後，在60℃水浴中加熱使溶解，加磷酸5ml與碳酸氫鈉1g，即時連接冷凝管（產生過量的泡沫時，可加入適量的消泡劑，如硅油等），加熱蒸餾，用0.05mol/L碘溶液15ml作爲接收液，收集餾出液50ml，用水稀釋至100ml，搖勻，量取50ml，置水浴上蒸發，隨時補充水適量，蒸至溶液幾乎無色，用水稀釋至40ml，照硫酸鹽檢查法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ B）檢查，如顯渾濁，與標準硫酸鉀溶液7.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
3.5.6 過氧化物
取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱使溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5） 6ml、碘化鉀0.2g、1%澱粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，在暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍色。
3.5.7 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥15小時，減失重量不得過15.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.5.8 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過2.0%。
3.5.9 鉻
取本品0.5g，置聚四氟乙烯消解罐內，加硝酸5～10ml，混勻，浸泡過夜，蓋上內蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內，進行消解。消解完全後，取消解內罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡並近幹，用2%硝酸轉移至50ml量瓶中，並用2%硝酸稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；同法制備試劑空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸稀釋製成每1ml含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取鉻標準貯備液適量，用2%硝酸溶液稀釋製成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐爲原子化器，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D第一法），在357.9nm的波長處測定，計算，即得。含鉻不得過百萬分之二。
3.5.10 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之三十。
3.5.11 砷鹽
取本品2.0g，加澱粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，乾燥後，先用小火灼燒使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化完全，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解後，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.0001%）。
3.5.12 微生物限度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ J），每1g供試品中細菌數不得過1000個、黴菌及酵母菌數不得過100個，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。
3.6 類別
藥用輔料，用於空心膠囊的製備。
3.7 貯藏
3.8 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．