3 甲芬那酸藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Jiafennasuan
3.1.3 英文名
Mefenamic Acid
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C15H15NO2 241.29
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲N-2,3-二甲苯基鄰氨基苯甲酸。按乾燥品計算，含C15H15NO2不得少於99.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色微細結晶性粉末；無臭。
3.6 鑑別
（1）取本品約25mg，加三氯甲烷15ml溶解後，置紫外光燈（254nm）下檢視，顯強烈綠色熒光。
（2）取本品約5mg，加硫酸2ml使溶解，加0.5%重鉻酸鉀溶液0.05ml，即顯深藍色，隨即變爲棕綠色。
（3）取本品，加1mol/L鹽酸溶液－甲醇（1：99）混合液溶解並稀釋製成每1ml中含20μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在279nm與350nm的波長處有最大吸收，其吸光度分別爲0.69～0.74與0.56～0.60。
（4）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》730圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 銅
取本品1.0g，置石英坩堝中，加硫酸溼潤，熾灼俟灰化完全後，殘渣用0.1mol/L硝酸溶液溶解並定量轉移至25ml量瓶中，並稀釋至刻度，搖勻，作爲供試品溶液；精密量取標準銅溶液（精密稱取硫酸銅0.393g，置1000ml量瓶中，加0.1mol/L硝酸溶液溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加0.1mol/L硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻）1.0ml，置25ml量瓶中，加0.1mol/L硝酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作爲對照品溶液。取上述兩種溶液，照原子吸收分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ D），在324.8nm的波長處分別測定。供試品溶液的吸光度不得大於對照品溶液的吸光度（0.001%）。
3.7.2 有關物質
取本品適量，用流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取適量，用流動相稀釋製成每1ml中含5μg的溶液，作爲對照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液（用氨試液調節pH值至5.0）－乙腈－四氫呋喃（40：46：14）爲流動相；檢測波長爲254nm。理論板數按甲芬那酸峯計算不低於5000。取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的15%;再精密量取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2.5倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.2倍（0.1%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（0.5%）。
3.7.3 2,3-二甲基苯胺
取本品適量，精密稱定，用二氯甲烷－甲醇（3：1）溶液溶解並定量稀釋製成每1ml中約含25mg的溶液，作爲供試品溶液；另取2,3-二甲基苯胺適量，精密稱定，用二氯甲烷－甲醇（3：1）溶解並定量稀釋製成每1ml中約含2.5μg的溶液，作爲對照品溶液。照氣相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ E）試驗，以聚乙二醇（PEG-20M）爲固定液的毛細管色譜柱，對照品溶液採用恆溫150℃，供試品溶液採用程序升溫，起始溫度150℃維持至2,3-二甲基苯胺峯出峯後，以每分鐘70℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進樣口溫度爲250℃；檢測器溫度爲260℃。精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液中如有與2,3-二甲基苯胺保留時間一致的色譜峯，其峯面積不得大於對照品溶液中2,3-二甲基苯胺峯面積（0.01%）。
3.7.4 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.5 熾灼殘渣
取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
3.7.6 重金屬
取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
3.8 含量測定
取本品約0.5g，精密稱定，加微溫的無水中性乙醇（對酚磺酞指示液呈中性）100ml，振搖使溶解，加酚磺酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當於24.13 mg的C15H15NO2。
3.9 類別
解熱鎮痛非甾體抗炎藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 甲芬那酸介紹
4.1 藥品名稱
4.2 英文名稱
Mefenamic Acid ，CI-473, Penstel, Ponstan, Pontal, Ponstyl, Tanston, Vialidin
4.3 別名
甲滅酸；撲溼痛；Ponstan；Ponstel；Pontal
4.4 分類
4.5 劑型
1.片劑：0.25g；
2.膠囊：0.25g。
4.6 甲芬那酸的藥理作用
甲芬那酸爲鄰胺苯甲酸的衍生物，屬於非甾體類消炎藥，一定的消炎、鎮痛和解熱作用，作用強於阿司匹林，但只及保泰松的一半。一般持續6～8h。其作用機制與抑制PG合成有關，同時還能直接對抗前列腺素的某些作用。
4.7 甲芬那酸的藥代動力學
口服後迅速被吸收，約2h可達血藥峯值，t1/2爲2～4h。48h內約有用量的50%以結合的代謝物隨尿排出。20%以非結合型代謝物隨糞便排出。可透過胎盤和進入乳汁。
4.8 甲芬那酸的適應證
1.同氯滅酸，抗炎作用較氯滅酸、氟滅酸均強。適用於風溼性、類風溼性關節炎。
2.用於治療中等度疼痛，如頭痛、牙痛、神經痛、月經痛、分娩後疼痛等。
4.9 甲芬那酸的禁忌證
1.對甲芬那酸過敏者、哺乳者禁用。
4.10 注意事項
4.11 甲芬那酸的不良反應
消化系統不良反應的發生率爲25％，常見食慾缺乏、上腹不適、腹瀉。偶見潰瘍加重或誘發潰瘍出血。其他的不良反應有可致粒細胞減少和血小板減少性紫癜，甚至發生再生障礙性貧血；偶見蛋白尿和血尿素氮升高；對阿司匹林過敏者應用甲芬那酸有可能引起支氣管痙攣；可見頭痛、眩暈、嗜睡等。過量時可出現中樞神經系統毒性，表現爲驚厥，偶有昏迷。
4.12 甲芬那酸的用法用量
口服，首次500mg，以後每6小時1次，每次250mg，飯中服。1個療程不得超過7天。
4.13 藥物相互作用
1.甲芬那酸可將華法林從血漿蛋白結合部位上置換出來，使後者血藥濃度升高。
4.14 專家點評
甲芬那酸各方面作用並不比其他同類藥突出，且不良反應多見，並較嚴重，有些國家並不主張使用，只偶爾作爲慢性疼痛的鎮痛劑，並僅僅是短期用。芬那酸類藥的療效不如阿司匹林，副作用較多（25％），主要是胃腸道不適，腹瀉或便祕，用藥不宜超過1周。臨牀上鎮痛作用勝於抗炎，對月經痛的療效較好，這可能與本類藥能選擇性地抑制子宮PC2α和PGE的生物合成有關。