3 灰黃黴素片藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huihuangmeisu Pian
3.1.3 英文名
Griseofulvin Tablets
3.2 含量或效價規定
本品含灰黃黴素(C17H17ClO6)應爲標示量的90.0%~110.0%。
3.3 性狀
本品爲白色或類白色片。
3.4 鑑別
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
3.5 檢查
3.5.1 有關物質
取本品10片,研細,精密稱取適量(約相當於灰黃黴素50mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理30分鐘,使溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,作爲供試品溶液,照灰黃黴素項下的方法測定,去氯灰黃黴素峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍(2.5%);去氫灰黃黴素峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍(0.75%)。
3.5.2 溶出度
取本品,照溶出度測定法(2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第二法),以0.54%十二烷基硫酸鈉溶液爲溶出介質,轉速爲每分鐘100轉,依法操作,60分鐘時,取溶液10ml濾過,精密量取續濾液適量,用甲醇-水(4:1)稀釋成每1ml中約含5.6μg的溶液。照紫外-可見分光光度法(2010年版藥典二部附錄Ⅳ A),在291nm的波長處測定吸光度,按C17H17ClO6的吸收係數()爲686計算每片的溶出量。限度爲標示量的70%,應符合規定。
3.5.3 其他
應符合片劑項下有關的各項規定(2010年版藥典二部附錄Ⅰ A)。
3.6 含量測定
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當於灰黃黴素100mg),置100ml量瓶中,加流動相適量,超聲處理30分鐘,使溶解,放冷至室溫,用流動相稀釋至刻度,搖勻;用0.45μm微孔濾膜濾過,精密量取續濾液5ml,置50ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,照灰黃黴素項下的方法測定,即得。
3.7 類別
抗真菌藥。
3.8 規格
(1)0.1g (2)0.125g (3)0.25g
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版