3 灰黃黴素藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Huihuangmeisu
3.1.3 英文名
Griseofulvin
3.2 結構式
3.3 分子式與分子量
C17H17ClO6 352.77
3.4 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲（1'S,6'R）-6'-甲基-2',4,6-三甲氧基-7-氯一螺[苯並呋喃-2（3H）,1'-[2]環己烯]-3,4'-二酮。按乾燥品計算，含C17H17ClO6不得少於95.0%。
3.5 性狀
本品爲白色或類白色微細粉末；無臭，味微苦。
本品在二甲基甲酰胺中易溶，在無水乙醇中微溶，在水中極微溶解。
3.5.1 熔點
本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲218～224℃。
3.5.2 比旋度
取本品，精密稱定，加二甲基甲酰胺溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ E），比旋度爲+352°至+367°。
3.6 鑑別
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與對照品溶液主峯的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》146圖）一致。
3.7 檢查
3.7.1 粒度
精密稱取本品10mg，加水2～4滴，使均勻溼潤，加玻璃珠20粒，振搖3～5分鐘後，加5%阿拉伯膠溶液10ml，充分振搖10分鐘，立即用滴管自底部吸取供試液，迅速用濾紙拭淨滴管外部，垂直滴1滴於血球計數板上，蓋上蓋玻片，置顯微鏡下檢視，計數，含5μm以下的顆粒應不少於85%，僅允偶見50μm的顆粒。含50μm以上的顆粒數，全視野檢視，不得超過5顆。
3.7.2 有關物質
取本品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲供試品溶液，精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液，照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液10μl注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的20%，精密量取上述供試品溶液與對照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，去氯灰黃黴素峯面積不得大於對照溶液主峯面積的2.5倍（2.5%）；去氫灰黃黴素峯面積不得大於對照溶液主峯面積的0.75倍（0.75%），其他各雜質峯面積的和不得大於對照溶液主峯面積（1.0%），供試品溶液色譜圖中任何小於對照溶液主峯面積0.05倍的峯可忽略不計。
3.7.3 乾燥失重
取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。
3.7.4 熾灼殘渣
不得過0.2%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N）。
3.8 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗
用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液－乙腈－甲醇（57：38：5）爲流動相，並用磷酸調節pH值爲3.7±0.2；檢測波長爲254nm。取灰黃黴素對照品適量，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含0.5mg的溶液，取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖，去氯灰黃黴素峯和去氫灰黃黴素峯的相對保留時間分別約爲0.7和1.1，去氫灰黃黴素峯與灰黃黴素峯的分離度應符合要求。
3.8.2 測定法
取本品約50mg，精密稱定，置50ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取灰黃黴素對照品適量，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.9 類別
抗真菌藥。
3.10 貯藏
3.11 製劑
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 灰黃黴素介紹
4.1 別名
4.2 外文名
Griseofulvin ,Falvicin, Fulcin,GRIVULFIN,Grifulvin, GRF,Lamoryl, Poncyl
4.3 灰黃黴素的適應症
臨牀上主要用於頭癬、嚴重體股癬、疊瓦癬、手足甲癬等，對頭癬的療效較明顯。某些病例可能復發，但再治仍可奏效。對指甲癬常需服藥數月方能見效，故以採用其他藥物治療爲宜。對帶狀皰疹也有一定的治療作用。
4.4 灰黃黴素的用量用法
口服：常用量爲一日每千克體重10～15mg。頓服或分2～3次服。通常，開始可用大量，一日量爲1g，顯效後減爲250～500mg，飯後服，療程20～30日，同時合併外用殺酶菌藥。小兒一日量每千克體重15～20mg，分2～4次服。
4.5 注意事項
1.不良反應較多，常見有食慾不振、噁心、嘔吐、腹瀉、頭痛、嗜睡、疲倦、皮膚瘙癢、皮疹、蕁麻疹，尚有色素沉着、藥物熱、關節痛等。部分病人可出現白細胞減少（偶見增加）、粒細胞減少、蛋白尿、氨基轉移酶活性升高、ＢＳＰ排泄時間延長、光敏性皮炎、心動過速等，還可出現神經精神系統症狀，如抑鬱、失眠、精神錯亂、周圍神經炎，以及味覺失常、耳鳴、視力障礙、男子乳房女性化等。
7.肝功能不全者慎用，孕婦禁用。
4.6 規格
片劑：每片0.1g。 0.125g（微粒型）