3 紅黴素腸溶膠囊藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Hongmeisu Changrongjiaonang
3.1.3 英文名
Erythromycin Enteric Capsules
3.2 含量或效價規定
本品含紅黴素（C37H67NO13）應爲標示量的90.0%～110.0%。
3.3 性狀
本品內容物爲白色或類白色腸溶微丸或顆粒。
3.4 鑑別
（1）取本品的內容物，研細，取約5mg，加丙酮2ml溶解後，加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變爲紫紅色，再加三氯甲烷2ml振搖，三氯甲烷層顯藍色。
（2）取本品內容物適量，研細，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含紅黴素2.5mg的溶液，濾過，取續濾液，作爲供試品溶液；另取紅黴素標準品適量，加甲醇溶解並稀釋製成每1ml中約含2.5mg的溶液，作爲標準品溶液。取上述兩種溶液等量混合，作爲混合溶液。照薄層色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述三種溶液各10μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以三氯甲烷－甲醇（85：15）爲展開劑，展開，晾乾，噴以乙醇－對甲氧基苯甲醛－硫酸（90：5：5）的混合溶液，在100℃下加熱數分鐘，至出現黑至紅紫色斑點。混合溶液所顯主斑點應爲單一斑點，供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標準品溶液或混合溶液主斑點的位置和顏色相同。
（3）在紅黴素A組分項下紀錄的色譜圖中，供試品溶液主峯的保留時間應與標準品溶液主峯的保留時間一致。
以上（2）、（3）兩項可選做一項。
3.5 檢查
3.5.1 水分
取本品的內容物，加10%咪唑的甲醇溶液使溶解，照水分測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅷ M第一法 A）測定。含水分不得過7.5%。
3.5.2 釋放度
取本品，照釋放度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ D第二法方法2），採用溶出度測定法（2010年版藥典二部附錄Ⅹ C第一法）裝置試驗，先以鹽酸溶液（9－1000）900ml爲釋放介質，轉速爲每分鐘50轉，依法操作，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，取續濾液作爲供試品溶液（1）。棄去鹽酸溶液，繼以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得）900ml爲釋放介質，經60分鐘時，取溶液10ml，濾過，精密量取續濾液適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液，作爲供試品溶液（2）；另取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取適量（相當於平均裝量），置50ml量瓶中，用乙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液作爲對照貯備液，精密量取適量，用鹽酸溶液（9→1000）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素14μg（0.125g規格）或28μg（0.25g規格）的溶液，作爲對照溶液（1）。再精密量取對照貯備液適量，用磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）定量稀釋製成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液，作爲對照溶液（2）。精密量取供試品溶液（1）、（2）與對照溶液（1）、（2）各5ml，分別精密加入硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置30～40分鐘，冷卻後，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每粒的釋放量。酸中釋放量應不大於10%，緩衝液中釋放量應不低於80%，均應符合規定。
3.5.3 紅黴素A組分
取裝量差異項下內容物，研細，精密稱取適量（相當於紅黴素0.1g），加甲醇5ml溶解，再用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）－甲醇（15：1）定量稀釋製成每1ml中約含4mg的溶液，濾過，取續濾液作爲供試品溶液，照紅黴素項下的方法測定。按標示量計算，紅黴素A含量不得少於83.5%。
3.5.4 其他
應符合膠囊劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ E）。
3.6 含量測定
取裝量差異項下的內容物，研細，精密稱取細粉適量（約相當於紅毒素0.25g），加乙醇適量（紅黴素10mg，用乙醇1ml），分次研磨使紅黴素溶解，並用滅菌水定量稀釋製成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅黴素項下的方法測定，即得。
3.7 類別
大環內酯類抗生索。
3.8 規格
（1）0.125g（12.5萬單位） （2）0.25g（25萬單位）
3.9 貯藏
3.10 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版