2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Kedaiyin Jiegeng Pian
2.3 標準號
WS-019（X-017）-98
2.4 拉丁文或英文
Compound Codeine Platycodon Tablets
2.5 主要活性成分
每片中含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·1 1/2·H2O)應爲10.8～13.2mg。 含桔梗皁甙應不少於9mg。
桔梗流浸膏 50g
磷酸可待因(C18H21NO3·H3？？PO4·1 1/2·H2O) 12g
輔料 適量
製成
2.6 性狀
淺棕色片。
2.7 鑑別
取本品的細粉約1g，加水10ml溶解，濾過，進行下列（1）（2）試驗：
（1）取濾液1ml加水至10ml，振搖時產生持續性微細泡沫。
（2）取濾液5滴於2ml冰醋酸中，緩緩加入硫酸0.5ml，界面處呈紅色至紅褐色。
（3）取本品的細粉約0.5g，加水5ml，搖勻，加氨水1ml，用氯仿10ml振搖提取一次，氯仿層加水2ml洗滌一次，水浴蒸乾氯仿，殘渣加含亞硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，應立即顯綠色，漸變爲藍色。
（4）取細粉約1g，加水10ml溶解濾過，置分液漏斗中，用醋酸乙酯提取2次，每次20ml，合併醋酸乙酯液，蒸乾，殘渣加無水乙醇2ml使溶解，作爲供試品溶液。另取桔梗對照藥材2g，加乙醇10ml，浸漬24小時，濾過，濾液同法制成對照藥材溶液。照薄層色譜法（中國藥典1995年版二部附錄ⅥB）試驗，吸取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一硅膠G薄層板上，以醋酸乙酯-甲醇-水（14∶3∶3）爲展開劑，展開，取出，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的熒光斑點。
2.8 檢查
含量均勻度 磷酸可待因取本品1片，置50ml量瓶中，加水2.5ml，置超聲波清洗器內，超聲5分鐘，加甲醇適量，超聲10分鐘，取出放冷，用甲醇定容至刻度，用0.45μ濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。對照品溶液照含量測定項下方法製備，井照含量測定項下的方法測定，計算磷酸可待因的含量，應符合規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅩE）。
溶出度 磷酸可待因 取本品，照溶出度測定法（中國藥典1995年版二部附錄ⅩC第二法），以500ml水爲溶劑，轉速爲每分鐘100轉，依法操作，經30分鐘時，取溶液5ml，用0.45μ濾膜濾過，棄去初濾液，取續濾液作爲供試品溶液。精密量取含量測定項下的對照品溶液，用水稀釋成每1ml中約含磷酸可待因0.03mg的溶液，作爲對照品溶液，分別吸取對照品溶液及供試品溶液10μl，照含量測定項下的方法測定，計算出每片磷酸可待因的溶出量，限度爲標示量的80%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（中國藥典1995年版二部附錄ⅠA）。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法（中國藥典1995年版二部附錄VD）。
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑，0.05mol/LKH2PO4（用磷酸調pH值爲3）-乙腈（3.5∶1）爲流動相，檢測波長爲220nm，理論板數按磷酸可待因峯計算應不低於1000。
對照品溶液的製備 精密稱取經105℃乾燥至恆重的磷酸可待因對照品約12mg，置25ml量瓶中，加95%甲醇（V/V）溶解並定容至刻度，搖勻,精密量取1.0ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋至刻度，搖勻，即得。
供試品溶液的製備 取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當於磷酸可待因12mg），置50ml量瓶中，加水2.5ml，置超聲波清洗器內，超聲5分鐘，加甲醇適量，超聲10分鐘，取出，放冷，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。用0.45μ濾膜濾過，棄去初濾液，精密量取續濾液2.0ml，置10ml量瓶中，加流動相稀釋到刻度，搖勻，即得。
測定法 精密量取對照品溶液及試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，按外標法以峯面積計算出磷酸可待因的含量，即得。計算時應乘以換算因數1.068。
C18H21NO·HPO4·11/2H2O/C18H21NOHPO4=424.39/397.39
取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取約10片量，置磨口錐形瓶中，加水20.0ml，密塞，置超聲波清洗器內，超聲15分鐘，濾過，取續濾液4.0ml，置分液漏斗中，加氨水1滴，搖勻，用氯仿提取2次，每次15ml，棄去氯仿液，水層加經水飽和的正丁醇提取5次，每次15ml，合併有機層，放置20分鐘，經墊有棉花的玻璃漏斗濾過置已恆重的磨口錐形瓶中，水浴90℃減壓蒸乾後，於100℃減壓（-0.1MPa）乾燥2小時，稱重，計算桔梗皁甙的含量。本品每片含桔梗皁甙應不少於9mg。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
1、對本品過敏或有哮喘者禁用。
2、長期應用可引起依賴性。
4、對於有嚴重抑鬱症，能引起呼吸抑制的中樞或呼吸道病變，急性酒精中毒、急腹症、癲癇、阿迪森氏症、潰瘍性結腸炎、前列腺增生、肝腎功能
2.13 劑量
口服。成人每次2片，一日三次,24小時不超過7片；6～12歲兒童，每次1片，每日三次，24小時不超過3.5片，或遵醫囑。
2.14 標示量
2.15 類別
2.16 製劑
口服。成人每次2片，一日三次,24小時不超過7片；6～12歲兒童，每次1片，每日三次，24小時不超過3.5片，或遵醫囑。
2.17 規格
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。