2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Guisuanfupaidingchun Zhusheye
2.3 標準號
WS1-350（X-109）-89
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO HALOPERIDOLI DECANOATIS
2.5 主要活性成分
癸酸氟哌澱醇按氟哌啶醇（C21H23ClFNO2）計算，
2.6 性狀
淡琥珀色稍帶粘性的液體。
2.7 鑑別
（1）取本品1ml，加乙醇制氫氧化鉀溶液（0.5mol/L）20ml，迴流30分鐘，冷卻至室溫，轉入分液漏斗中，加水50ml，用氯仿提取三次，每次30ml（必要時，可加入少量氯化鈉以利分層），分取氯仿液，用鋪有無水硫酸鈉的濾紙濾過，合併濾液，置100ml量瓶中，加氯仿稀釋至刻度，作爲供試品溶液。另取氟哌啶醇對照品，加氯仿製成每1ml中含0.5mg的溶液，作爲對照品溶液。照簿層層析法（中國藥典1985年版二部附錄26頁）試驗，取上述兩種溶液各2μl，分別點於同一十八烷基硅烷健合硅膠薄層板上，以氯化鈉液（0.5mol/L）-甲醇-四氫呋喃（40∶35∶25）爲展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈（254nm）下檢視，供試品所顯主斑點的顏色與位置應與對照品的主斑點相同。
（2）取含量測定項下所得的液相層析譜，供試品中癸酸氟哌啶醇峯的相對保留時間應與對照品中癸酸氟哌啶醇峯相同。
2.8 檢查
應符合注射劑項下有關的各項規定（中國藥典1985年版二部附錄4頁）。
2.9 含量測定
照高效液相層析法（中國藥典1985年版二部附錄29頁）測定。
儀器及性能要求 用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填料，0. 5%的醋酸銨溶液-乙腈-四氫呋喃（20∶45∶35）爲流動相，流速2ml/min，檢測波長爲245nm，癸酸氟哌啶醇峯與內標物峯的分離度應符合要求。
校正因子測定 取癸酸氟哌啶醇對照品適量，精密稱定，加四氫呋喃製成每1ml中含1.41mg的溶液，作爲對照品溶液。另取鄰苯二甲酸二正辛酯適量，精密稱定，加四氫呋喃製成每1ml中含5mg的溶液，作爲內標準溶液。精密量取對照品溶液與內標準溶液各2.5ml，搖勻，取10μl注入液相層析儀，計算校正因子。
供試品溶液的製備與測定 用內容量移液管精密量取本品適量（約相當於氟哌啶醇100mg），置100ml量瓶中，用四氫呋喃分數次洗滌移液管內壁，洗液併入量瓶中，加四氫呋喃稀釋至刻度，搖勻；精密量取2.5ml及內標準溶液2.5ml，搖勻，取10μl注入液相層析儀，測定，計算，並將計算結果與0.7090相乘，即得供試品中氟哌啶醇的含量。
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
肌肉注射 四周一次 輕症一次50～100mg
中度症一次100～150mg
重症一次150～200mg
2.12 注意
重複使用，酌情增減。
2.13 劑量
2.14 標示量
應爲標示量的90.0～110.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
2.17 規格
1ml∶50mg（按氟哌啶醇計）
2.18 貯藏
2.19 有效期
暫定三年。