鹽酸多塞平_鹽酸多塞平的藥典標準

心氣虛，則脈細；肺氣虛，則皮寒；肝氣虛，則氣少；腎氣虛，則泄利前後；脾氣虛，則飲食不入。

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1 拼音

yán suān duō sāi píng

2 英文參考

doxepin hydrochloride[湘雅醫學專業詞典]

3 鹽酸多塞平藥典標準

3.1 品名

3.1.1 中文名

鹽酸多塞平

3.1.2 漢語拼音

Yansuan Duosaiping

3.1.3 英文名

Doxepin Hydrochloride

3.4 來源（名稱）、含量（效價）

本品爲N,N-二甲基-3-二苯並[b,e]噁庚英-11（6H）亞基-1-丙胺鹽酸鹽順反異構體混合物。按乾燥品計算，含C₁₉H₂₁NO·HCl應爲98.0%～102.0%。

3.5 性狀

本品爲白色粉末，極易引溼，引溼後顏色漸變爲微黃色；味略甜，隨後有麻痹感。

本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。

3.5.1 熔點

本品的熔點（2010年版藥典二部附錄Ⅵ C）爲185～191℃。

3.6 鑑別

（1）取本品，加0.01mol/L鹽酸的甲醇溶液溶解並稀釋製成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A）測定，在297nm的波長處有最大吸收，吸光度爲0.50～0.55。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（《藥品紅外光譜集》347圖）一致。

（3）本品的水溶液顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。

3.7 檢查

3.7.1 酸度

取本品0.10g，加水10ml溶解後，依法測定（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H），pH值應爲4.5～6.5。

3.7.2 有關物質

取本品，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中含1.0mg的溶液，作爲供試品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，作爲對照溶液。照含量測定項下的色譜條件，取對照溶液20μl，注入液相色譜儀，調節檢測靈敏度，使主成分色譜峯的峯高約爲滿量程的30%;精密量取供試品溶液與對照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峯保留時間的2倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質峯，單個雜質峯面積不得大於對照溶液順反異構體兩主峯面積的和（0.2%），各雜質峯面積的和不得大於對照溶液順反異構體兩主峯面積和的2.5倍（0.5%）。

3.7.3 異構體比例

照含量測定項下方法測定，按外標法以峯面積計算，供試品中含順式異構體（Z）應爲17.0%～23.0%。

3.7.4 乾燥失重

取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（2010年版藥典二部附錄Ⅷ L）。

3.7.5 熾灼殘渣

取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。

3.7.6 重金屬

取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

3.8 含量測定

照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。

3.8.1 色譜條件與系統適用性試驗

用十八烷基硅烷鍵合硅膠爲填充劑；以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氫鈉溶液－甲醇（65：35）（用2mol/L磷酸調節pH值至2.5）爲流動相，檢測波長爲254nm;柱溫爲50℃。理論板數按順式異構體（Z）計算不低於1500，反式異構體（E）與順式異構體（Z）峯的分離度應符合要求。

3.8.2 測定法

取本品，精密稱定，加流動相溶解並稀釋製成每1ml中約含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取鹽酸多塞平對照品，同法測定。按外標法以反式異構體（E）與順式異構體（Z）兩峯面積的和計算，即得。