甘油果糖注射液

心氣虛,則脈細;肺氣虛,則皮寒;肝氣虛,則氣少;腎氣虛,則泄利前後;脾氣虛,則飲食不入。
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1 拼音

gān yóu guǒ táng zhù shè yè

2 藥品標準

2.1 正式名

甘油果糖注射液

2.2 漢語拼音

Ganyou GuoTang Zhusheye

2.3 標準號

WS-35(X-28)-93(2)

2.4 拉丁文或英文

INJECTIO GLYCERINI ET FRUCTOSI

2.5 主要活性成分

甘油果糖氯化鈉滅菌溶液。含甘油(C3H8O3)、果糖(C6H12O6)與氯化鈉(NaCL)均

處方甘油 100g

果糖 50g

氯化鈉 9g

注射用水 適量

全量 1000ml

2.6 性狀

無色的澄明液體、味微甜、微鹹。

2.7 鑑別

(1)取本品1ml,加硫酸氫鉀0.5g,加熱,即發生丙烯醛的臭味。

(2)取本品10ml,加間苯二酚0.1g與鹽酸1ml,在水浴中加熱三分鐘,應顯紅色。

(3)含量測定項下所得的色譜圖中,供試品峯與對照品峯的保留時間應一致。

(4)顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。

2.8 檢查

pH值 應爲3.0—6.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。

5-羥甲基糠醛 取本品5.0ml,加水至20.0ml,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在284nm的波長處測定,吸收度不得大於0.80。

重金屬 取本品10ml,加醋酸緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(中國藥典1990版二部附錄51頁第一法),含重金屬不得過百萬分之二點五。

砷鹽 取本品4ml,加鹽酸5ml與水19ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄53頁第一法),應符合規定(0.00005%)。

不溶性微粒 取本品1袋,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄59頁),應符合規定

熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每1Kg緩緩注射10ml,應符合規定

其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。

2.9 含量測定

高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。

系統適用性試驗 用磺酸型聚苯乙烯與二乙烯苯共聚體陽離子交換樹脂H型爲填充劑,柱溫50℃,磷酸液(0.04mol/L)爲流動相,檢測波長爲200nm。理論板數按氯化鈉峯計算應不低於3500;氯化鈉峯、果糖峯、甘油峯和內標物質峯的分離度均應符合要求。

校正因子測定 取氯化鈉果糖甘油對照品適量,精密稱定,加水製成每1ml中分別含9mg、50mg、100mg的溶液,作爲對照品溶液;另取1,2-丙二醇15ml,用流動相稀釋至100ml,搖勻,作爲內標溶液。精密量取對照品溶液5ml與內標溶液10ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20ul注入液相色譜儀,按峯面積計算氯化鈉果糖甘油的校正因子。

供試品溶液的製備與測定 精密量取本品5ml與內標溶液10ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,計算,即得。(供試品溶液在約23分鐘處有雜質峯)

2.10 作用與用途

2.11 用法與用量

2.12 注意

2.13 劑量

靜脈滴注,一般成人每次200-500ml,1日1-2次,500ml需2-3小時靜脈點滴,或遵醫囑。

2.14 標示量

應爲標示量的93.0—107.0%。

2.15 類別

脫水藥

2.16 製劑

靜脈滴注,一般成人每次200-500ml,1日1-2次,500ml需2-3小時靜脈點滴,或遵醫囑。

2.17 規格

500ml

2.18 貯藏

密閉保存

2.19 有效期

暫定一年半

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