2 藥品標準
2.1 正式名
2.2 漢語拼音
Ganyou GuoTang Zhusheye
2.3 標準號
WS-35(X-28)-93(2)
2.4 拉丁文或英文
INJECTIO GLYCERINI ET FRUCTOSI
2.5 主要活性成分
甘油、果糖與氯化鈉的滅菌水溶液。含甘油(C3H8O3)、果糖(C6H12O6)與氯化鈉(NaCL)均
果糖 50g
氯化鈉 9g
注射用水 適量
全量 1000ml
2.6 性狀
無色的澄明液體、味微甜、微鹹。
2.7 鑑別
(1)取本品1ml,加硫酸氫鉀0.5g,加熱,即發生丙烯醛的臭味。
(2)取本品10ml,加間苯二酚0.1g與鹽酸1ml,在水浴中加熱三分鐘,應顯紅色。
(3)含量測定項下所得的色譜圖中,供試品峯與對照品峯的保留時間應一致。
(4)顯鈉鹽與氯化物的鑑別反應(中國藥典1990年版二部附錄39頁)。
2.8 檢查
pH值 應爲3.0—6.0(中國藥典1990年版二部附錄44頁)。
5-羥甲基糠醛 取本品5.0ml,加水至20.0ml,搖勻,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁),在284nm的波長處測定,吸收度不得大於0.80。
重金屬 取本品10ml,加醋酸鹽緩衝液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,依法檢查(中國藥典1990版二部附錄51頁第一法),含重金屬不得過百萬分之二點五。
砷鹽 取本品4ml,加鹽酸5ml與水19ml,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄53頁第一法),應符合規定(0.00005%)。
不溶性微粒 取本品1袋,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄59頁),應符合規定。
熱原 取本品,依法檢查(中國藥典1990年版二部附錄106頁),劑量按家兔體重每1Kg緩緩注射10ml,應符合規定。
其它 應符合注射劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版二部附錄5頁)。
2.9 含量測定
照高效液相色譜法(中國藥典1990年版二部附錄34頁)測定。
系統適用性試驗 用磺酸型聚苯乙烯與二乙烯苯共聚體陽離子交換樹脂H型爲填充劑,柱溫50℃,磷酸液(0.04mol/L)爲流動相,檢測波長爲200nm。理論板數按氯化鈉峯計算應不低於3500;氯化鈉峯、果糖峯、甘油峯和內標物質峯的分離度均應符合要求。
校正因子測定 取氯化鈉、果糖與甘油對照品適量,精密稱定,加水製成每1ml中分別含9mg、50mg、100mg的溶液,作爲對照品溶液;另取1,2-丙二醇15ml,用流動相稀釋至100ml,搖勻,作爲內標溶液。精密量取對照品溶液5ml與內標溶液10ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20ul注入液相色譜儀,按峯面積計算氯化鈉、果糖與甘油的校正因子。
供試品溶液的製備與測定 精密量取本品5ml與內標溶液10ml,置100ml量瓶中,加流動相稀釋至刻度,搖勻,取20μl注入液相色譜儀,計算,即得。(供試品溶液在約23分鐘處有雜質峯)
2.10 作用與用途
2.11 用法與用量
2.12 注意
2.13 劑量
靜脈滴注,一般成人每次200-500ml,1日1-2次,500ml需2-3小時靜脈點滴,或遵醫囑。
2.14 標示量
應爲標示量的93.0—107.0%。
2.15 類別
2.16 製劑
靜脈滴注,一般成人每次200-500ml,1日1-2次,500ml需2-3小時靜脈點滴,或遵醫囑。
2.17 規格
500ml
2.18 貯藏
密閉保存
2.19 有效期
暫定一年半