3 甘油果糖氯化鈉注射液藥典標準
3.1 品名
3.1.1 中文名
3.1.2 漢語拼音
Ganyou Guotang Lühuana Zhusheye
3.1.3 英文名
Glycerol Fructose and Sodium Chloride Injection
3.2 來源（名稱）、含量（效價）
本品爲含甘油、果糖與氯化鈉的滅菌水溶液。含甘油（C3H8O3）應爲標示量的90.0%～110.0%，含果糖（C6H12O6）與氯化鈉（NaCl）均應爲標示量的93.0%～107.0%。
3.3 處方
甘油100g、果糖50g、氯化鈉9g、注射用水適量，全量1000ml
3.4 性狀
本品爲無色的澄明液體。
3.5 鑑別
（1）取本品10ml，加間苯二酚0.1g與鹽酸1ml，在水浴中加熱3分鐘，應顯紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液三個主峯的保留時間應與對照品溶液相應三個主峯的保留時間一致。
（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
（4）本品顯氯化物的鑑別反應（2010年版藥典二部附錄Ⅲ）。
3.6 檢查
3.6.1 pH值
應爲3.0～6.0（2010年版藥典二部附錄Ⅵ H）。
3.6.2 5-羥甲基糠醛
取本品5.0ml，加水至20.0ml，搖勻，照紫外－可見分光光度法（2010年版藥典二部附錄Ⅳ A），在284nm的波長處測定吸光度，吸光度不得過0.80[1]。
3.6.3 重金屬
取本品50ml，置蒸發皿中，加熱蒸發至20ml，加醋酸鹽緩衝液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第一法），含重金屬不得過千萬分之二。
3.6.4 滲透壓摩爾濃度
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅸ G），本品的滲透壓摩爾濃度比應爲6.5～7.5。
3.6.5 砷鹽
取本品4ml，加鹽酸5ml與水19ml，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ J第一法），應符合規定（0.00005%）。
3.6.6 熱原
取本品，依法檢查（2010年版藥典二部附Ⅺ D），劑量按家兔體重每1kg緩慢注射10ml，應符合規定。
3.6.7 無菌
取本品，採用薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄球菌爲陽性對照菌，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅺ H薄膜過濾法），應符合規定。
3.6.8 其他
應符合注射劑項下有關的各項規定（2010年版藥典二部附錄Ⅰ B）。
3.7 含量測定
照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄Ⅴ D）測定。
3.7.1 色譜條件與系統適用性試驗
用磺酸型聚苯乙烯與二乙烯苯共聚體陽離子交換樹脂H型爲填充劑；以0.04mol/L磷酸溶液爲流動相，柱溫爲50℃，檢測波長爲200nm。出峯順序爲氯化鈉、果糖、甘油，理論板數按氯化鈉峯計算不低於2500，各峯之間的分離度均應符合要求。
3.7.2 測定法
精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取氯化鈉、果糖與甘油對照品各適量，精密稱定，置同一量瓶中，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中分別含9mg、50mg與100mg的混合溶液，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，同法測定。按外標法以峯面積計算，即得。
3.8 類別
脫水藥。
3.9 規格
（1）250ml （2）500ml
3.10 貯藏
密閉保存。
3.11 注：滲透壓摩爾濃度比的測定用標準溶液的製備
精密稱取經500～650℃乾燥40～50分鐘並置乾燥器（硅膠）中放冷的基準氯化鈉5.756g，加水使溶解並稀釋至100ml，搖勻。該標準溶液的滲透壓摩爾濃度值是1800mOSmol/kg。[1]
3.12 版本
《中華人民共和國藥典》2010年版
4 參考資料
- ^ [1] 國家藥典委員會．中華人民共和國藥典：2010年版：第一增補本[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2010．